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南方Plus客户端|商业化迎来破局？，国内首个AI辅诊软件三类证获批

疫情大考之后 ， 国内首张AI影像辅助诊断领域三类证实现“零的突破” 。 6月12日 ， 国家药品监督管理局发布消息 ， 安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了三类医疗器械审批 。 该产品由天坛医院和安德医智联合成立的''神经疾病人工智能研究中心''研发 ， 是首个药监局批准的、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件 。
全球抗击疫情大战中 ， AI医疗已经频频现身 ， 表现亮眼 。 业内人士认为 ， 此次“出生证”落地 ， 意味着一直在烧钱的AI医疗有望加速进入商业化 。
南方Plus客户端|商业化迎来破局？，国内首个AI辅诊软件三类证获批
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MR肿瘤率先“突围”
安德医智科技有限公司总部设立在北京 ， 并在新加坡、卢森堡成立了全资子公司 。 注册证信息显示 ， 此次获批的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件 ， “适用于磁共振图像的显示、处理 ， 辅助培训合格的影像科医生对10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类 ， 包括胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、垂体腺瘤、听神经瘤、脊索瘤、血管母细胞瘤 ， 不能仅凭本产品结果进行诊断 。 ”
采访人员从国家药品监督管理局官网查询获悉 ， 此前虽然也有“基于深度学习技术”的辅助诊断软件产品获批 ， 但为二类证 。 安德医智上述AI产品 ， 拿下中国首张在AI影像辅助诊断领域、基于深度学习技术而获批的三类证 。
在此之前 ， 国内申报三类医疗器械注册证的AI企业达数十家 ， 肺结节CT影像和眼底彩超成为两大热门 ， 为何是MR肿瘤最先突围？
安德医智中国区CEO李晶珏表示 ， 许多人工智能医疗产品迟迟不能通过审批 ， 很有可能是卡在了临床试验这一环节 。 据悉 ， 很多医疗AI企业产品没有进行有效的临床试验 ， 尚未进入审批环节 。 另一个问题在于数据来源 。 在人工智能兴起的阶段 ， 企业通过各种渠道获得医疗数据并用于AI学习 ， 但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等规范性文件的发布 ， 企业在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源 ， 这导致部分企业不得不重新训练AI产品 。
国内研究MR颅内肿瘤的企业屈指可数 ， 安德医智也可谓是独辟蹊径 。 安德医智首席技术官吴振洲介绍 ， 中枢神经肿瘤的影像存在“同影异病、同病异影”的特点 ， 因此不能仅仅依靠影像征象推断 ， 必须以患者病史、临床症状、体征以及其他相关辅助检查等作为判断依据 ， 也导致优秀影像医师培训周期长 ， 临床缺口大 。 本次获批的MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件 ， 通过与天坛医院合作 ， 运用深度学习算法模型 ， 对近十年百余万例肿瘤影像的病例进行系统训练 ， 同时融合了顶级医院专家的临床经验 ， 才能保证其准确性 。
AI医疗抗疫表现亮眼
AI医疗诞生以来虽然争议不断 ， 但在打破优质医疗资源紧缺和不均衡现状上 ， 一直被寄于厚望 。 在全球抗击新冠肺炎疫情中 ， AI医疗的表现也相当亮眼 。
在疫情之初 ， 上海联影旗下的人工智能公司“联影智能” ， 快速研发出新冠肺炎AI辅诊系统 ， 在上海市公共卫生临床中心和武汉火神山医院火速上线 。 截止目前 ， 联影智能uAI新冠肺炎智能辅助分析系统陆续在全国100余家抗疫一线医院上线 ， 助力完成数万例新冠肺炎患者的筛查与辅助诊断 。 近日 ， 该系统还驰援海外 ， 在东南亚、美欧、和非洲多个国家启动了试用 。
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联影智能uAI新冠肺炎智能辅助分析系统在上海公共卫生中心辅助医生诊断分析 。
而被列入人工智能“国家队”的腾讯 ， 在疫情期间宣布与钟南山院士团队达成合作 ， 共同成立大数据及人工智能联合实验室 ， 重点攻关流行病筛查、人工智能医学影像、流行病疫情预测预警等课题 。 腾讯觅影也落地湖北的方舱医院 ， 以AI医学影像助力新冠肺炎的CT筛查 ， 最快只需要2秒就可以帮助医生识别新冠肺炎 ， 大大节省医生阅片时间 。


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