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##乙肝在研新药GC1102和单克隆抗体药物

一种乙肝在研新药GC1102 ， 药智数据库的全球临床试验数据库显示继续处于Phase 2和Phase 2/Phase 3研究当中 。GC1102是由韩国Green Cross 公司自主研发 ， 作为一种单克隆抗体药物 。
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乙肝在研新药GC1102 ， 单次或多次静脉注射 ， 表面抗原消失率超10%
单克隆抗体又称为重组人乙型肝炎免疫球蛋白 ， 已公开信息显示 ， GC1102的靶点和其他在研乙肝新药均不相同 。在一项该在研乙肝新药前瞻性研究中 ， 证明韩国的GC1102能够降低乙肝表面抗原水平 ， 进而持续获得良好的病毒学应答 。这项研究首次发表在2019年的亚太肝病研究学会上 ， 在公开数据中心依然处在进一步研发状态 。
小番健康提醒 ， 因为目前全球基于单克隆抗体药物作为乙肝全新靶点的新药很少 ， 在韩国该药报告中显示 ， GC1102安全性良好 ， 无论使用单次或多次给药均是如此 。在4个剂量组当中 ， 包含80,000 IU、120,000 IU、180,000 IU、240,000 IU的药物序贯剂量递增研究中 ， 4个剂量组都没有出现剂量限制性毒性 ， 120,000 IU剂量组中 ， A组和B组受试者均未发生不良事件 。
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但是 ， 在240,000 IU剂量组中 ， 慢性乙肝患者（CHB）受试者有出现轻微的不良事件 ， 具体症状包括轻微的头晕、颜面部潮红、恶心等 。报告显示 ， 导致轻度症状和GC1102给药速度有密切关系 。除了240,000 IU剂量组外 ， 随着剂量增加 ， 受试者的表面抗原水平和基线比较最大变化值也呈现递增 ， 基线为HBsAg≤1 000 IU/mL 。
早在2018年 ，乙肝在研新药 GC1102也有公开数据和结论 ， 发表于2018年的美国肝病研究学会 ， 主要评估CHB单次或多次静脉注射GC1102的安全性与有效性 ， 为韩国延世大学医学院研究人员提供 。在这个两年前的科研成果中 ， 240,000 IU组也出现轻微的不良反应 ， 症状包括颜面部潮红、头晕、恶心等 ， 均是轻度和短暂发生的 。
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因为GC1102的良好安全性和耐受性 ， 所有剂量组都没有发生剂量限制性毒性 ， 支撑进入下一步临床试验 。在进入到80,000 IU组时 ， 受试者的乙肝表面抗原消失率是12.5％ ， 占比1/8；在240,000 IU组试验时 ， 乙肝表面抗原消失率是是22.2％ 。每次静脉注射GC1102 ， 表面抗原水平都出现下降 ， 在28天试验后 ， 表面抗原滴度再次回升 ， 但对于前期表面抗原已经消除者 ， 则没有发生这种现象 。
所以 ， 在2018年的美国肝病研究学会上 ， 韩国延世大学医学院研究人员认为 ， GC1102未来有望联用当前一线抗病毒药物 ， 有助于提高功能性治愈率 。值得一提的是 ， 这项试验使用的基线是HBsAg滴度≤1,000IU/ mL的慢性乙肝患者 ， 因此 ， 若是使用在研乙肝新药GC1102联用抗病毒药物 ， 针对以上类型的CHB ， 则可以持久更高的获得功能性治愈率 。
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小番健康结语：以上试验结论和数据来自2018年美国肝病研究学会公开信息 ， 由于目前主流抗病毒药物无法清除乙肝表面抗原 ， 但能够清除HBV-DNA ， 作为全球新靶点的一种单克隆抗体药物GC1102前期研究表现出良好安全性和有效性 ， 从药智数据库中 ， 也可以发现其研发进展继续进行当中 。


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