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■深耕细胞治疗领域，它引领实体瘤CAR-T新技术申请百余项全球专利( 二 )


斯丹赛自主研发了针对实体瘤的CoupledCARTM平台 ， 并且在CAR-T技术领域具有百余项全球专利及专利申请 。“简单来讲 ，CoupledCARTM解决了实体瘤CART细胞难以进入到实体肿瘤内部难以在体内扩增、以及难以对肿瘤细胞造成杀伤的难题 。” 肖磊博士解释道 。
CoupledCARTM平台使用双重CAR方法来刺激免疫系统 ， 促进CAR-T细胞扩增；增强了与肿瘤细胞迁移相关的基因表达 ， 改善了CAR-T细胞向肿瘤迁移和浸润受到抑制的困境；CoupledCAR还增强了CAR-T细胞在肿瘤微环境中的杀伤能力；进入实体瘤后 ， CoupledCAR可刺激机体产生、募集更多的免疫细胞产生更有效和持久的反应 。
目前 ， 公司已经利用该平台技术与国内多家三甲医院合作 ， 开展结直肠癌、甲状腺癌等实体瘤方面的临床研究（IRB试验） ， 充分验证了产品的安全性 ， 并取得了非常振奋人心的疗效 。入组的晚期实体瘤患者在接受CART细胞回输后看到了显著的应答 ， 应答率(CR+PR)高达80%以上 。其中包括4例晚期结直肠癌患者 ， 1例达到CR ， 3例达到PR 。今年初 ， 斯丹赛已经完成与美国FDA关于开展CoupledCARTM针对实体瘤临床试验的pre-IND沟通 ， 正积极准备IND材料的递交 。
ArmoredCARTM技术平台治疗难治复发PD-L1阳性淋巴瘤
【■深耕细胞治疗领域，它引领实体瘤CAR-T新技术申请百余项全球专利】通常来说 ， 活化的T细胞会表达PD-1、CTLA-4等检验点蛋白 ， 来控制T细胞活性 ， 预防自身免疫 。在肿瘤微环境中 ， 肿瘤细胞通过PDL-1来抑制T细胞活性 ， 因此PD-1/PDL-1通路的阻断与CAR-T细胞疗法联用也是热门的肿瘤联合治疗方案之一 。
但该方案面临诸多难点 ， 例如 ， PD-1/L1抗体本身昂贵 ， 且会产生严重的副作用；如果通过基因敲除阻断T细胞表面的PD-1 ， 则存在脱靶风险 ， 且操作极为困难 ， 代价昂贵 。对此 ， 公司自主开发了ArmoredCARTM平台技术 。
ArmoredCARTM巧妙地使得T细胞表达CAR的同时也表达了一种Dominant Negative PD1 分子（dnPD1） ， 从而解除了PD-1/PDL-1信号通路对CART细胞的抑制 ， 提升T细胞功能 ， 增强体内抗肿瘤疗效 。ArmoredCARTM技术不仅成功利用PD-1免疫疗法技术 ， 相对于其他技术 ， 同时具有操作简单、副作用低、效果好等优势 。斯丹赛已经成功地获得该平台技术在中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡等多个国家和地区的专利 。
斯丹赛通过ArmoredCAR+平台开发的用于治疗CD19和PD-L1双阳性的NHL的管线ICTCAR014已获美国FDA IND批准 ， 正式进入临床试验 。据透露 ， 该产品在国内IRB临床试验结果显示良好的疗效 ， 治疗的13例难治复发型淋巴瘤受试者 ， 整体反应率高达92% 。
目前 ， 斯丹赛正在进行C轮融资 ， 资金将主要用于几个方面：推进中国IRB实体瘤临床试验 ， 进一步验证CoupledCARTM实体瘤技术的有效性和安全性；同时推进实体瘤管线在美国FDA的IND申报；推进ICTCAR014管线在美国的Ⅰ期临床试验的开展 。


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