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『剂量』全球首个！陈薇院士团队新冠疫苗临床试验结果公布，业内称值得往下走

《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红）讯 ， 北京时间22日晚间 ， 陈薇院士团队与康希诺（06185.HK）合作开发的人5型腺病毒载体新冠疫苗1期临床试验结果在著名医学期刊《柳叶刀》杂志发表 。
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该1期临床试验为单中心、开放标签、非随机、剂量递增的1期临床试验 ， 共入组了108人 ， 受试者年龄范围在18～60岁之间（男性51% ， 女性49% ， 平均年龄36.3岁） ， 并分成低剂量（n=36）、中剂量（n=36）或高剂量（n=36）三个剂量组接受肌肉注射疫苗 。 试验目的主要是观察和评估疫苗接种后7天内的不良事件 ， 以及在接种疫苗后28天的安全性、耐受性和免疫原性结果 。
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研究结果显示 ， 在接种疫苗后的7天 ， 87人（81%）报告了至少一种不良反应 。 其中 ， 低剂量组有30人（83%）、中剂量组30人（83%） ， 高剂量组27名（75%） 。 最常见的注射部位不良反应是疼痛（58例[54%]） ， 最常见的系统性不良反应是发热（50例[46%]）、疲劳（47例[44%]）、头痛（42例[39%]）和肌肉疼痛（18例[17%] 。 不过 ， 大多数不良反应都是轻或中度的 ， 接种疫苗后28天内未发现严重不良事件 。
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研究者表示 ， 由于注意到高剂量组具有相对更高的不良反应程度 ， 主要表现为严重发热、疲劳、肌肉疼痛或关节疼痛 ， 这可能与Ad5载体感染引起的病毒血症有关 ， 因此在II期临床试验将选择中低剂量组做进一步评估 。
总抗体、中和抗体及细胞免疫反应方面 ， 研究发现 ， 疫苗在大多数受试者中能迅速诱导体液和T细胞反应 。 高剂量组对疫苗的抗体反应略大于中、低剂量组 。 可检测到的免疫反应开始迅速 ， 特异性T细胞反应在接种疫苗后第14天达到高峰 ， ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加 ， 在接种后28天达到高峰 。
其中 ， 单剂量的Ad5 载体COVID-19疫苗能够使94%～100%的受试者的RBD结合抗体增加4倍 ， 50%～75%的受试者的中和抗体增加4倍 。 此外 ， 在接种疫苗后的所有剂量组中 ， T细胞反应阳性的参与者比例也都很高 。
具体来看 ， 注射疫苗后两周（14天） ， 低剂量组16人（44%）、中剂量组18人（50%）、高剂量组22人（61%）的RBD结合抗体增加了4倍；注射疫苗后4周（28天） ， 低剂量组35人（97%）、中剂量组34人（94%）、高剂量组36人（100%）的RBD结合抗体增加了4倍 。
中和抗体方面 ， 注射疫苗后两周（14天） ， 低剂量组10人（28%）、中剂量组11人（31%）、高剂量组15人（42%）的中和抗体滴度增加了4倍；注射疫苗后4周（28天） ， 低剂量组15人（50%）、中剂量组18人（50%）、高剂量组27人（75%）的中和抗体滴度增加了4倍 。
【『剂量』全球首个！陈薇院士团队新冠疫苗临床试验结果公布，业内称值得往下走】所谓中和抗体 ， 是指与病毒结合后能消除病毒感染能力的抗体 ， 在杀灭细胞外的游离病毒起主要作用 ， 也是预防疾病的有效抗体 。 因此 ， 中和抗体的水平也被认为与疫苗最直接相关 。
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"看下来 ， 我的感觉就是总抗体、中和抗体、细胞免疫反应几个方面的指标都不错 ， 值得往下走 。 "吉林大学生命科学学院姜春来教授对《科创板日报》采访人员表示 。
另一位疫苗研发专家对此持相同观点 ， 他表示称 ， 论文数据充足 ， 可以支持后续临床研究 。 不过 ， 也有人对采访人员表示 ， 1期临床取得这样的结果在意料之内 ， 其更期待的是该疫苗的II期临床的揭盲结果 。


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