刘潇潇说财经知名药企召回13批次注射剂！曾导致带量采购大品种“翻车”( 二 )
在中国国家药监局发布的《药品生产监督管理办法》中 ， 针对境外药品生产者的检查 ， 明确将由国家药监局核查中心承担 。 在重视全过程、全生命周期监管的思路下 ， 各级药监部门对药品的检查力度将持续提升 。
根据国家药监局公开数据 ， 2017年以来 ， 中国已经对90家境外企业的95个品种派出了80个检查组进行检查 。 无菌和生物制品等高风险产品 ， 以及首次在华注册的药品 ， 都是检查的重点 。 行业预期 ， 2020年无菌检查将是中国药监对境外执行检查的重点 。
注射剂是中国医药市场上占比超过60%的剂型 ， 也是近年来上市后再评价、带量采购等政策密切关注的产品类型 。
同时 ， 注射剂也是不良反应的重灾区 。 根据国家药监局药品评价中心的不良反应监测数据 ， 整体报告中 ， 注射剂占63.3%；严重不良反应/事件报告中 ， 注射剂占74.3% 。 虽然注射剂不良反应与滥用有关 ， 但是其背后的质量风险也不容忽视 。
而药监部门对其生产环节监管力度的提升 ， 也将给注射剂万亿市场洗牌带来更多不确定性 。 特别是占据市场主导的进口产品 ， 一个不小心就会瞬间失去苦心经营多年的市场 。
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