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「前瞻网」“神药”存疑？瑞德西韦获美国紧急使用授权 中美3项临床试验结果不一


北京联盟_本文原题：“神药”存疑？瑞德西韦获美国紧急使用授权 中美3项临床试验结果不一
「前瞻网」“神药”存疑？瑞德西韦获美国紧急使用授权 中美3项临床试验结果不一
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美国监管机构周五批准紧急使用一种实验性药物 ， 这种药物似乎可以帮助一些新冠病毒患者更快康复 。
美国总统唐纳德·特朗普在白宫与美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩一起宣布了这一消息 。
美国政府资助的一项研究的初步结果显示 ， Gilead Sciences(吉利德)的remdesivir(瑞德西韦)将住院的COVID-19患者的恢复时间缩短了31% ， 平均约四天 。
这项研究对1063名患者进行了最大规模、最严格的药物测试 ， 其中包括一组仅接受常规治疗的对照组 ， 以便严格评估瑞德西韦的疗效 。
服用该药的患者平均能在11天内出院 ， 而对照组患者则能在15天内出院 。 该药也可能减少死亡 ， 尽管目前为止的部分结果还不能确定 。
但关于瑞德西韦的效果仍有争议 。 近日一共有三项关于瑞德西韦的临床试验结果公布 ， 一项来自中国 ， 两项来自美国 。 除了吉利德的实验外 ， 知名医学期刊《柳叶刀》发表来自中国的研究显示 ， 瑞德西韦组患者的临床获益与安慰剂组比较没有统计学意义 ， 没有降低病死率 。
美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的安东尼·福奇博士(Dr. Anthony Fauci)表示 ， 这种药物将成为一种新的治疗标准 ， 适用于类似本研究中19名重症患者的情况 。
FDA授权该药物在其紧急权力下 ， 在公共卫生危机期间快速向患者提供实验药物、测试和其他医疗产品 。
在正常情况下 ， FDA需要药物安全性和有效性的“实质性证据” ， 通常是通过一个或多个大型、严格控制的患者研究 。
但在突发公共卫生事件期间 ， 该机构可以放弃这些标准 ， 只需简单地要求一种实验性药物的潜在益处大于其风险 。
吉利德公司已经表示 ， 将捐赠目前可用的药物库存 ， 并正在提高产量以生产更多的药物 。
目前还没有药物被批准用于治疗新冠病毒 ， 而瑞德西韦仍需获得正式批准 。
如果吉利德或其他研究人员提供更多关于remdesivir安全性和有效性的数据 ， FDA可以将该药的状态转换为完全批准 。
“这是一个非常、非常早期的阶段 ， 所以在这一点上你不会指望得到任何形式的完全批准 ， ”专攻FDA问题的律师凯茜·伯吉斯(Cathy Burgess)说 。
“但很明显 ， 他们希望尽快将这一技术推广给患者 。 ”
【「前瞻网」“神药”存疑？瑞德西韦获美国紧急使用授权 中美3项临床试验结果不一】编译/前瞻经济学人APP资讯组


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