#产品#巴西药监局：石药集团两产品“免检”了！
受疫情影响 ， 多国药监部门对国际客户的实地审查推迟 ， 从而各国间GMP互认得到推进 。近日 ， 石药集团两产品就通过GMP互认 ， 顺利“免检”进入巴西市场 。
【#产品#巴西药监局：石药集团两产品“免检”了！】
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2020年4月27日至5月1日 ， 原本是巴西药监局ANVISA对石药集团良村中润厂区的普青和青钾系列产品进行的官方检查的日子 。但由于收到疫情影响 ， 早在2月22日的时候 ， 石药集团就接到巴西方面审计推迟的通知 。
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这样的推迟并不是个例 ， 自新冠疫情开始以来 ， 已有多国改变了以往对国际客户现场审计的方式 。比如美国宣布延迟现场审计 ， 韩国官方宣布由现场检查转为书面审计 ， 日本官方也检查推迟或转为书面审计 ， 欧洲宣布原有的CEP注册进度 ， 允许申请延迟 。
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在此大背景下 ， 石药集团预判 ， 短期内各国之间GMP互认工作 ， 将会被极大的推进 。
不出所料 ， 3月18日 ， 石药集团收到巴西官方确认 ， 此次审计将以GMP互认的形式进行评估 。
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此时 ， 已经拥有普青和苄星系列的欧盟GMP证书的石药集团则显示出了强大的国际化底蕴优势 。在接到巴西官方通知仅一天后 ， 石药集团注册组就按照要求及时反馈所需文件 。
4月21日 ， 石药集团普青和青钾系列产品即获批通过 ， 为集团产品进入巴西 ， 迅速打开一条通道 。
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近年来 ， 石药集团持续布局国际化 ， 接轨国际质量标准 ， 共取得了12张CEP证书和35个DMF登记号 ， 有25个产品顺利通过美国FDA现场检查 。
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在全球疫情爆发的特殊时期 ， 作为药品生产企业 ， 连同各国 ， 共同抗击疫情 。药品质量的国际化 ， 有助于将质量优、疗效好、安全的药品顺利输出 ， 满足国际需求 ， 也是石药集团“做好药 ， 为中国 ， 善报天下人”使命的价值体现 。
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