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试验：瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？( 二 )


试验：瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？
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研究终点不同导致相反结论
就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天 ， 4月29日 ， 吉利德科学公司向外释放积极信号 ， 公布了两个好消息 ， 一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点 ， 并且数据正面；二是公布了吉利德开放标签的临床试验 ， 显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院 ， 并且接受5天用药和10天用药疗效相似 。 除意大利外 ， 两组患者14天死亡率都只有7% 。
美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示 ， 31%的患者在用药后症状出现改善 。 瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天 ， 对照组的恢复时间是15天；瑞德西韦组的死亡率是8% ， 对照组的死亡率是12% 。
试验：瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？
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NIAID所长福奇承认 ， 死亡率的改善没有达到预期 。 针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果 ， 曹彬教授对第一财经采访人员表示："我们对用药时机有要求 ， 时间窗口在症状出现后的12天以内 ， 但最主要的不同是研究终点的不同 ， 美国NIH的研究终点指标过松 。 如果我们使用这一指标 ， 估计也是阴性结果 。 "
试验：瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？
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美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床（RCT） ， 用药方案相同 。 "但是客观讲 ， 中国瑞德西韦研究设计更加严格 ， 科学性更强 。 "曹彬教授告诉第一财经采访人员 。
从主要终点来看 ， 美国NIH设计的指标为临床恢复时间 ， 中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间 。 "NIH的恢复定义比较宽泛 ， 包括住院 ， 但不需要氧疗、出院（但可能仍有活动受限、需要吸氧） ， 相当于我们的1-2级+回家吸氧 。 "曹彬教授表示 。
前美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示："瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分 ， 它不是特效药 ， 但是如果能在患者感染的早期使用 ， 可能会对控制疾病的发展有好处 。 "
试验：瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？
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【试验：瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？】新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万 ， 死亡人数接近22万 。 在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前 ， 找到有效药物对控制疫情是至关重要的 。 在这样的背景下 ， 市场显然更愿意接受好消息 。 受吉利德宣布的临床试验结果提振 ， 4月29日美股开盘后 ， 吉利德在短暂停牌后 ， 大涨近10% ， 吉利德近三个月股价涨幅超过30% 。


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