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『检测』印度停用中国产新冠检测试剂 为何受伤的总是抗体检测产品？

『检测』印度停用中国产新冠检测试剂 为何受伤的总是抗体检测产品？
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《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红） ， 据印度媒体报道 ， 印度医学研究理事会（ICMR）于当地时间27日向各邦政府发出指令 ， 称由于检测结果差异较大 ， 建议各邦停止使用从两家中国公司进口的新冠快速抗体检测试剂 。
据了解 ， 此次事件涉及到的两家中国公司分别是万孚生物（300482.SZ）及丽珠集团（000513.SZ）旗下珠海丽珠试剂股份有限公司 。 针对此事 ， 今日午间 ， 万孚生物发表声明称 ， 对于印度医学研究理事会的上述意见 ， 公司正在积极沟通 。
公司同时表示 ， 万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一 ， 并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构--位于浦那的印度国家病毒研究所（NIV）的验证和审批 。 公司的产品质量符合中国及出口国的质量标准 。
根据中国药监局公布的信息 ， 由万孚生物研发的新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）、珠海丽珠试剂股份有限公司研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）均已获得国家药监局颁发的医疗器械产品注册证 。
截至发稿前 ， 《科创板日报》采访人员尚未联系到两家公司 ， 以获取进一步消息 。
据印媒报道 ， 本月印度从中国订购了50多万套冠状病毒抗体检测试剂盒 ， 以加强该国的新冠患者筛查工作 。 但由于有几个州对这些试剂产品提出了投诉 ， 因此印度医学研究理事会对产品进行了评估 ， 并得出了前述结论 。 而在ICMR的指令发出后不久 ， 印度泰米尔纳德邦政府（Government of Tamil Nadu）便在当天宣布要退回从中国进口的2.4万个快速检测试剂盒 。
另外 ， 这些试剂产品"每件600卢比"的定价也在印度国内引发了诸多质疑 。 据报道 ， 这些中国产的快速检测试剂的进口价大概是每件245卢比（约合人民币22.75元） ， 但经过印度当地中间商的层层加价以后 ， 最终ICMR的采购价高达每件600卢比（约合人民币55.7元） 。
【『检测』印度停用中国产新冠检测试剂 为何受伤的总是抗体检测产品？】值得注意的是 ， 与3月底捷克和西班牙媒体报道称 ， 来自中国的新冠病毒快速检测产品错误率过高一样 ， 此次印度停用的中国进口的新冠病毒检测试剂同样也是"新冠病毒抗体检测试剂"（区别于核酸检测试剂） 。
对此 ， 有业内人士认为 ， 国产新冠抗体检测试剂出海屡遭"负面评价"或因与国外不当使用这类产品 ， 以及对于这类产品的预期用途理解有误有关 。 "在国内 ， 新冠病毒的核酸检测才是确诊和排除的金标准 ， 而抗体检测只是核酸检测的补充 。 "对方表示 。
"抗体检测试剂虽然具有操作简便 ， 对检测人员和仪器要求低的优点 ， 但其也有很多局限 ， 包括抗体不能在人感染病毒后立刻产生 ， 而核酸在感染后1～2天即可检测到 。 因此 ， 采样时间的合理与否会在很大程度上影响抗体检测结果的准确性 。 "他说 。
针对抗体检测试剂的合理正确使用 ， 此前 ， 中国疾控中心的专家也有提醒称 ， 抗体检测结果与核酸检测符合率与采血时间相关 ， 新冠肺炎发病后3天内采血阳性率只有30%左右 ， 若发病后15天采血抗体基本100%阳性 。 因此 ， 其建议 ， 新冠病毒检测首选核酸检测 ， 在一些地区没条件开展核酸检测时 ， 发病急性期可以检测血中IgM抗体 ， 若阴性 ， 发病15天再次检测血中抗体 。
国产新冠抗体检测试剂在海外屡获差评是否还有其他深层次原因呢？对此 ， 业内人士告诉采访人员 ， 这可能还与国外核酸检测能力不足 ， 因此只能选择抗体检测有一定关系 。
"在国内疫情发生的早期 ， 检测试剂盒以及实验室核酸检测能力的不足 ， 都曾在一定程度上拖累了疫情防控 。 不过 ， 在政府、监管部门等多方努力下 ， 这些问题很快得到解决 ， 特别是第三方检测机构的加入 ， 极大地提高了核酸检测能力 。 疫情之下 ， 海外同样面临类似的情况 ， 据我了解 ， 相较于检测产品 ， 目前国外很多地区更加受制于核酸检测能力 。 "上述业内人士表示 。


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