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肿瘤■我们要死多少人才能出一个有效的抗癌药？中国要杀出来一条血路！



肿瘤■我们要死多少人才能出一个有效的抗癌药？中国要杀出来一条血路！
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中国临床肿瘤学会理事长 李进教授
李氏金句 中国的企业在过去的十年中走了很多的弯路 ， 其中一个最重要的弯路 ， 就是我们总是去拷贝别人的 ， 我们总是跟在别人后面跑 。 我称之为“爬行主义” 。 这是我们中国企业目前遇到的最大的困境 。
助力中国抗肿瘤研发：“八仙过海 ， 各显神通”
国家药品监督管理局理应比美国FDA更开放 ， 用制度创新杀出一条血路 ， 引领中国制药创新！
新药临床价值评估——以患者需求为核心 ， 避免过于强调安全性而忽略临床需求 。
有一种发现叫国外发现
差异化生存 ， 避免同质化竞争
政府部门、药企和研究者都要有社会责任感
中国制药企业千军万马、狭路相逢、自相残杀、惨不忍睹
“有一种发现叫‘国外发现’”
我们常常津津乐道提起四大发明 ， 但那是一、二千年前的故事 ， 最近一百多年 ， 说起医学领域的某项重大发明 ， 粗略一看 ， 如青霉素由亚历山大·弗莱明发明；阿司匹林由菲利克斯·霍夫曼发现；PD-1/PDL1由詹姆斯·艾利森和京都大学教授本庶佑发现 ， 等等 ， 遗憾的是无一国人 。

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回顾一下抗肿瘤药物发展史 ， 从1941年 ， Charles Brenton Huggins医生发现荷尔蒙可用于治疗前列腺癌 ， 到2011年首个抑制免疫检查点的药物伊匹单抗获批用于黑色素瘤的治疗 ， 不难看出 ， 都是来自国外 。
所以说 ， 有一种发现叫“国外发现” 。
那么 ， 我们该怎么办？
事实上 ， 我们也不是一无是处 。 中国抗肿瘤新药经历了从无到有 ， 从仿制走向创新的艰难过程 。 2014年前 ， 我国医药工业聚焦于原料药、仿制药的生产 ， 甚少有创新药物面世；2014年 ， 我国首个完全自主研发的抗癌新药甲磺酸阿帕替尼上市；2015年自主创新抗肿瘤药物新药西达本胺上市；2018年 ， 以呋喹替尼、特瑞普利单抗代表的自主研发抗肿瘤新药集中发力；2019年 ， 索凡替尼Ⅲ期试验在中国分析中达到终点 ， 提前终止 。

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“自己的事情必须自己做”
我国癌谱具有独特性 ， 我国高发癌种没有得到西方关注 ， 研发需要针对性布局 。 国外研究主要关注其高发瘤种研发 ， 如乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌等 ， 而我国高发的瘤种肝癌、胃癌、食管癌、甲状腺癌等受关注度比较低 。
由于癌症谱的差异 ， 中国不能等待跨国药企来解决我国的多发肿瘤问题 ， 而要更多地依靠国内的药物创新；新药研发是人类最为复杂的智力活动之一 ， 也是衡量一个国家综合科技实力和大规模组织社会资源能力的一个重要标志 。
因此 ， 自己的问题自己解决 ， 自己的事情自己做！
“要清醒地认识到 ， 我们与国外研发差距仍很大”
受政策指导、临床试验质量把控、主要研究者的管理、药企研发水平和患者招募率等因素限制 ， 我国抗肿瘤药物研发仍面临困境 。 CD47抗体在我国批准临床研究的药企约有8家 ， 而近期 ， 国外多家药企相继终止了CD47单抗研究 ， 这就是抄袭的严重后果 。
直到昨天还有药企与我联系 ， 说他们刚刚拿到CD47的临床试验批件 ， 希望和我共同做CD47抗体的临床研究 。 我问他们的CD47和国际上的是否一样 ， 如果一样我没有兴趣 ， 如果完全不同那可以继续讨论 。
我国肿瘤新药研究与美国差距还是很大的 。 中国企业在过去十年一直在跟别人跑 ， 拷贝别人的成果 ， 我认为这是“爬行主义”（采访人员注：指一切迷信外国的 ， 在对中国人自己的物质、文化、思想、科学体系 ， 妄自菲薄不屑一顾的思想意识指导下 ， 认为外国的一切都不能超越和不敢超越 。 从而导致在一切方面我们只能跟在别人后面走） 。 2014-2019年 ， 美国肿瘤临床研究数量已有34647个 ， 而我国仅有5693个；美国FDA批准的肿瘤新药有17个 ， 而我国NMPA批准的肿瘤新药只有5个 。


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