【临床研究】全球领跑！首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床
4月24日 ，
由国药集团中国生物武汉生物制品研究所
研发的新型冠状病毒灭活疫苗
正式进入Ⅱ期临床研究！
截至4月23日 ， 中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种 ， 目前接种情况显示安全性良好 。 持续的安全性观察仍在进行中 。
4月12日 ， 中国生物新冠灭活疫苗全球首家获批临床试验当天 ， Ⅰ期和Ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县顺利启动 。 本次临床研究为"随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验" 。
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由于临床前研究的数据较为充分 ， 结合当前全球严峻的疫情防控形势 ， 因此国家药监局为此开通了"绿色通道" ， 一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验 。 临床研究方案设计完全按照国家规范的要求来进行 ， 从低剂量往高剂量爬坡 ， 临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进 。 中国生物新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床研究由武汉生物制品研究所申办 ， 河南省疾病预防控制中心临床研究中心牵头 ， 河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心承担 ， 武陟县县委县政府给予了大力支持 。
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新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题 。 最重要的是评价疫苗的安全性、有效性 等 。
通常临床研究分为3期 。
Ⅰ期 主要评价安全性 。
Ⅱ期 主要评估疫苗的安全性 ， 探索接种免疫程序 。
Ⅲ期 主要评估疫苗的安全性和有效性 。
安全性评价贯穿整个临床研究全过程 。
如果试验成功 ， 说明这些疫苗是安全的、有效的 ， 是能保护接种人群免于新冠病毒感染的 。
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按照整体计划、方案要求及研究现场安排 ， 4月24日正式进入Ⅱ期临床研究 。 Ⅱ期主要探索疫苗接种的程序 。
据了解 ， Ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性， 在疾病流行的背景下 ， 完成免疫原性评估需要6个月以上时间 ， 完成保护力试验需要更长的时间 ， 因此完成Ⅲ期临床试验 ， 最后得出疫苗安全、有效的结论 ， 可能需要一年的时间 。
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【【临床研究】全球领跑！首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床】百年传承 ， 爱与责任 。 国药集团中国生物将全力以赴 ， 尽早研制出安全、有效的新冠灭活疫苗 ， 为保障国家公共卫生安全、护卫人民生命健康作出新的贡献 ， 为全球抗疫贡献中国力量 。
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