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「重组蛋白」我国已有3个疫苗获批进入临床试验 科学看待新冠病毒疫苗研发( 二 )


“走完全部临床试验 ， 少则3至5年 ， 长则10多年 ， 一些疫苗甚至几十年都没有做出来 。”丁胜接着说 ， 应对新冠肺炎疫情 ， 即便在某些不太关键的环节做些简化 ， 这个过程通常也需要很长一段时间 。
丁胜介绍 ， 为提升新冠病毒疫苗研发进度 ， 在临床前研究阶段 ， 科研人员已经采取了一些非常规的方法 。比如 ， 为了与病毒抢时间 ， 工艺设计、保护性评价、动物模型等环节 ， 这些往常需要串联的工作 ， 如今都在平行推进 。
既要争分夺秒 ， 又要以安全性有效性为准绳 ， 新冠病毒疫苗研发如同在钢丝上高速行走 。“理解人们急切期待疫苗的心情 ， 但从科学上看 ， 再急也不能降低标准 。”丁胜强调 。
疫苗研发有多种技术路线 ， 各有优缺点
疫苗研发出来后 ， 规模化生产、保存和运输便利性等多种因素 ， 也影响着疫苗上市的速度 。
丁胜告诉采访人员 ， 小规模临床试验与大规模量产的生产工艺不一样 ， 稳定性可能也有差异 ， 疫苗的安全性、有效性需要继续评价 。再好的疫苗 ， 如果产量跟不上 ， 或者大规模量产后免疫效果打折扣 ， 也难以派上用场 。
不少科学家认为 ， 乐观估计 ， 12个月到18个月后 ， 新冠病毒疫苗有望获批上市 。这相比非应急状态下 ， 疫苗研发动辄10年以上的开发周期来说 ， 已经相当快了 。科学家做出这一判断 ， 除了全球科研人员的全力投入 ， 审批上开辟绿色通道外 ， 也与疫苗制备技术不断“进化” ， 人们有了更加高效的开发手段相关 。
专家介绍 ， 随着生命科学研究的进步 ， 疫苗制备技术路线更加多样 ， 技术也日臻完善 。其中 ， 既有传统的灭活疫苗和减毒疫苗 ， 也有亚单位疫苗 ， 近些年以脱氧核糖核酸（DNA）疫苗和信使核糖核酸（mRNA）疫苗为代表的核酸疫苗也发展较快 。
中国科学院微生物研究所研究员严景华告诉采访人员 ， 每种疫苗各有特点 ， 优缺点相辅相成 。比如 ， 传统的灭活疫苗研发工艺路线成熟 ， 免疫效果好 ， 但需要有生产疫苗的安全实验室；病毒载体疫苗免疫性强 ， 易于制备和放大；mRNA疫苗的临床前制备过程相对简单 ， 应急响应快 ， 但该类疫苗没有获批上市的先例 ， 缺乏安全性和有效性数据 ， 大规模化接种后的效果还有待验证 。
为提高新冠病毒疫苗研发的成功率 ， 我国5条疫苗研发技术路线正同步开展并稳步推进 ， 包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、流感病毒疫苗为载体的减毒疫苗 ， 覆盖了全球在研新冠病毒疫苗的主要类型 。
目前 ， 我国已经有3个疫苗获批进入临床试验 ， 其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究 ， 已于3月底完成了Ⅰ期临床试验受试者的接种工作 ， 并于4月9日开始招募Ⅱ期临床试验志愿者 。这是全球首款进入Ⅱ期人体临床试验的新冠病毒疫苗；4月12日 ， 中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的灭活疫苗获批 ， 已进入临床试验；4月13日 ， 北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗也获批开展临床试验 。
了解病毒是研发疫苗的前提 。丁胜表示 ， 由于新冠病毒是一种新的病毒 ， 当前的疫苗研发工作都是基于已有认知做出的 。人们对病毒的认识是一个不断深入的过程 ， 加上病毒自身可能出现变化 ， 疫苗研发存在一些不确定性 ， 这些对科研人员都是比较大的挑战 。在安全有效疫苗上市之前 ， 很难判断哪条路线可能走到最后 ， 甚至都无法保证一定能做出来 。


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