中央纪委国家监委网站：全球首个新冠灭活疫苗研发为何这么快，32人接种( 二 )
本次新冠灭活疫苗的研发 ， 为何如此迅速？张云涛表示 ， 三个原因压缩了新冠疫苗研发的时间：其一是科研人员的连续作战、奋力拼搏 ， 其二是多线并举提高了疫苗研发的成功率 ， 其三是国家在标准不降低、流程不减少的情况下 ， 加速推进了疫苗的审评审批 。
“‘快’很重要 ， 但也一定要‘好’ 。 ”这是国药集团中国生物总裁、党委书记杨晓明在这次新冠疫苗研发“闪电战”中经常强调的一句话 。 他表示 ， 在生产工艺的先进性上 ， 国药集团中国生物新冠疫苗生产基地所使用的生产研发工艺、检测的质量标准、检测的手段 ， 都是国际领先的 。
开展新冠灭活疫苗研发时 ， 正值疫情防控阻击战的关键期 ， 科研攻关团队的所在地又是疫情防控一线的武汉 ， 其困难程度可想而知 。
春节前 ， 武汉生物制品研究所的研究人员方习静回到了安徽淮南的家中 。 1月23日 ， 武汉宣布封城；2月1日 ， 疫苗研发工作紧急立项 。 这让方习静心急如焚——她负责的工作 ， 关系着质量控制的关键环节 。
为了尽快返回工作岗位 ， 方习静第一时间联系公司开具防疫工作证明 ， 多次联系居住社区办理返回武汉申请 。 2月19日早上6点 ， 她登上了G1741次高铁 。 受疫情影响 ， 该次高铁不经停武汉 ， 需要到岳阳再想办法回武汉 。 当列车长得知她的工作情况后 ， 为她在武汉进行了技术特停 。 当晚11点 ， 方习静赶到实验室 ， 马上投入到了紧张的科研工作中 。
像方习静一样 ， 身处外地的武汉生物制品研究所成员克服了重重阻力 ， 经历各种曲折 ， 从四面八方向武汉陆续集结 。 2月20日左右 ， 该所科研骨干基本到齐 ， 共同投入到这场没有硝烟的战斗中 ， 与病毒较量 ， 与时间赛跑 。
新冠病毒的未知和不断扩散 ， 增加了研发的难度和紧迫性 。 更加艰难和危险的是 ， 与活病毒打交道的所有操作必须在高安全等级的生物实验室内完成 。 面对严峻形势 ， 王泽鋆迎难而上 ， 主动请缨承担研发新冠灭活疫苗重任 。 “只有把病毒的特性摸清楚 ， 掌握其方方面面的规律 ， 才能争分夺秒地与它的变化赛跑 。 ”在每天组织研发项目具体工作的同时 ， 王泽鋆忘我地投入相关文献资料的研究中 ， 常常探究到凌晨两三点 ， 第二天接着投入战“疫” 。
由于疫苗研发攻关时间紧、任务重 ， 科研攻关团队在局部研发环节 ， 由以往的“串联式”变为“并联式” ， 提升了研发效率 ， 同时也意味着更高的工作强度和更集中的投入 。 例如 ， 在疫苗的有效性评价环节 ， 以往是对不同种类的动物逐一进行有效性试验 。 采用并联的方式后 ， 则是对不同种类的动物同时开展有效性试验 。 “我们每天工作都在16个小时以上 ， 相当于把一天当成两三天来用 。 ”王泽鋆说 。
在研发机构昼夜奋战时 ， 国家药监局也启动了一系列特殊审批机制 ， 打开了疫苗研发的快速通道 。
以往研发机构需要将申报材料备齐后一次性提交 ， 现在可以滚动提交材料 ， 国家药监局同步进行审核 ， 以提高审批速度 。 此外 ， 相关部门还召开了多场专场技术沟通会议 ， 把疫苗获得批件时很多药监部门关注的问题解决在了研发过程之中 ， 大幅缩短了审批时间 。
为世界公共卫生事业作出中国贡献
当前 ， 我国已经有3个新冠疫苗获批进入临床试验 。 其中 ， 陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作 ， 并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者 ， 这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种 。
“除了腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外 ， 其他3条疫苗技术路线的研发也在加快推进 。 ”科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍 ， 减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立 ， 正在进行质量工艺研究和质量检定 ， 中试生产、动物攻毒试验和安全性评价实验也在同期开展；重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建 ， 正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒试验和安全性评价实验；核酸疫苗方面 ， 也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段 ， 并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作 。
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