：卫健委临检中心“全国新冠病毒核酸检测室间质评结果”( 二 )

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【：卫健委临检中心“全国新冠病毒核酸检测室间质评结果”】值得关注的是，临检中心在报告中表示，本次室间质评主要评价实验室对2019-nCoV 核酸检测的能力，重点考察实验室检测的分析性能，包括分析敏感性和分析特异性，虽然实验室总体检测情况良好，但同时也反映出一些问题。在假阴性结果方面，导致检测假阴性的原因涉及核酸提取和检测两个过程。尽管实验室一般会很关注检测试剂的性能，但实际上核酸提取试剂的质量也是检测成功的关键环节之一。在本次室间质评中，各检测试剂均存在与多个核酸提取试剂搭配使用的情况。即使采用同一核酸检测试剂，但由于核酸提取试剂的不同，检测的分析敏感性也必然会存在差异。此外，相同核酸提取纯化试剂，各实验室的检测程序也有所不同。
与此同时，核酸检测中各实验室人员提取的操作能力存在差异，个别实验室所有阳性样本均未检出。部分实验室尽管检出阳性样本，但是从报告的Ct值来看，实际上也存在较大差异。此外，一些实验室在检测过程中缺乏质量控制，一些实验室对单靶标阳性样本解读的能力不足。此外， 97.5%（908/931）的回报结果使用实时荧光 PCR 法，各试剂的分析敏感性存在差异，不同靶区域的敏感性也存在差异。目前各试剂有单靶标、双靶标和三靶标检测的方式。临检中心强调，在疫情初期临床病例数不足，方法设计尚无法进行充分的验证。但是在现阶段，试剂厂家应该已有一定数量的临床数据，用来论证一些方法设计的依据是否科学。
在假阳性结果方面，从质评结果来看，假阳性率较低，出现 2 例或 2 例以上假阳性的实验室共 7家（0.8% ， 7/844）。实验室污染（扩增产物遗留污染和标本间交叉污染）在少数实验室存在。部分试剂存在和其它冠状病毒的交叉反应。
综上所述，临检中心最后对当前各实验室需要改进的方面进行了总结：建议各试剂厂家根据目前临床应用情况，总结临床性能的数据；自建方法应加强对试剂性能的评价；临床实验室在开展检测前或更换试剂批号时，应进行性能验证，以发现不同试剂批号存在的差异以及验证实验室检测能力；临床实验室应使用参与核酸提取过程的弱阳性样本和多份（如3份）阴性样本，进行室内质量控制，以有效监测实验室对弱阳性样本的检测能力和实验室污染；临床实验室人员应加强实验操作和结果解读能力的人员培训。参考资料：
1. 临检中心《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》

：卫健委临检中心“全国新冠病毒核酸检测室间质评结果”( 二 )

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