张江跨国药企生产基地摘得国际“年度最佳”
2017年 ， 来自德国的跨国企业勃林格殷格翰在张江投用了其生物药物生产基地 ， 并带来了国际通行的药品合同生产方式 。 这一举措直接推动了国内的药品上市持有人制度首先从张江启动试点 。 近日 ， 这一生产基地被国际制药工程学会授予2020年度最佳奖项目 ， 这标志着跨国企业在华设立的这一项目得到了国际认可 。
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【张江跨国药企生产基地摘得国际“年度最佳”】作为全球领先的生物制药合同生产商 ， 勃林格殷格翰是首个在中国建立生物制药合同生产能力的大型跨国制药公司 ， 其在张江的“绿洲”生产基地也是跨国药企在华的首个运用哺乳动物细胞培养技术生产的生物制药基地 。 从2017年起 ， 该基地可提供2000L临床和上市药品的产品供应 ， 2019年 ， 该公司宣布开展产能扩建 ， 包括新增一个2000L一次性生物反应器和用于支持两条2000L生物反应器生产线进行GMP生产所需的全部基础设施设备 。 “现在我们在张江哈雷路的绿洲生物平台一半的建筑已经满了 ， 我们现在正在计划下一个五年的扩张 ， 所以在不久的将来 ， 我们整个绿洲的大楼将被完全占满 ， 届时能够实现五条生产线的产能” ， 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立透露 。
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在此期间 ， 公司也积极参与中国药品上市许可持有人的项目试点 。 依托“绿洲”基地强大的技术平台能力以及质量体系 ， 2019年12月 ， 一款新型的抗肿瘤单克隆抗体药物在这个全新的监管框架下获批上市 。 该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药 。 “这个商业模式的建立实际是触动了中国药品管理法的根本变革 ， 也就是上市许可持有人的出现在药品管理法的重点体现” ， 罗家立说：“它的重点体现就是允许上市持有人的产品 ， 通过委托生产的方式进入市场 ， 这样能够真正的促进中国的医药科技创新进入国际市场 。 ”
采访人员了解到 ， 国际制药工程学会是全球最大的行业内非营利性协会 ， 18500名会员位于全球90多个国家 。 其设立的这一年度奖项旨在表彰利用新型、创新技术改进产品质量、降低生产优质药物的成本、展示项目交付进展的最新项目 。
栏目主编许素菲
责任编辑徐玲
图片来源勃林格殷格翰供图
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