『科技部：已有三个疫苗获批进入临床试验，腺病毒载体疫苗全球首启二期临床研究』科技部：已有三个疫苗获批进入临床试验，腺病毒载体疫苗全球首启二期临床研究( 二 )

关于这两天获批的灭活疫苗，吴远彬解释说，这是一个传统技术工艺方面的疫苗，生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护范围也比较广泛，也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准，所以也会为加快疫苗的使用提供一些条件。

中国工程院院士王军志表示，新批准的这2个疫苗实际是一个技术路线，属于新冠病毒灭活疫苗。我国在研发并已上市的疫苗中，灭活疫苗的基础比较好，比如，我国有甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗等都是灭活疫苗。

“我国在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。在制备过程中，疫情之初，我们国家最早分离到病毒株，当时活病毒要经过大规模培养，通过联防联控机制协调研发单位，利用我国建立的生物安全比较高的生产条件，也就是P3实验室，这样可以大量的培养活病毒，使我们的研发具备一个基本条件。“王军志解释说，各部门专家早期介入、全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验，包括安全性有关的急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验、动物的攻毒保护试验等。

王军志说，这些都完成后，生产出来的三批临床试验样品，要经过中国食品药品检定研究院检验合格，所有的材料同时采用滚动提交申报材料，按照国家药监局特别审批程序，遵照相关技术要求进行审批，审批结果达到应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。

来源：科技日报

编辑：刘义阳
审核：管晶晶
终审：冷文生

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