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「经济视野网」产业制度创新释放强劲活力



【「经济视野网」产业制度创新释放强劲活力】「经济视野网」产业制度创新释放强劲活力
本文插图

上海市张江科学城俯瞰图 。 (资料图片)
上海市张江科学城已形成生物制药的研发创新产业群 ， 建立起从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链 ， 并力求提升创新“密度” ， 着力构建全国乃至全球生命健康产业的创新培育地 。 从“园区”到“城区”转变的上海张江 ， 正在显示出巨大的“吸附力”和强劲的“创新力” 。
产业制度创新释放强劲活力
“如果不是在张江 ， 如果没有这项制度 ， 中国第一个本土研发创新药不会这么快上市 。 ”和记黄埔医药资深副总裁吴振平说 。 2018年11月26日 ， 呋喹替尼胶囊宣告正式商业上市 ， 该药用于治疗转移性结直肠癌 ， 当天 ， 就有国内患者凭着处方拿到了“救命药” 。 这也是首个在中国探索、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药 。
吴振平所说的这项制度 ， 指的是药品上市许可持有人(MAH)制度试点 。
重顽疾治疗领域的新药研制 ， 素来以周期长、投资大、风险高著称 ， 在国际上有着“双十”(10年时间、10亿美元)的说法 。 但浦东 ， 特别是国家级生物医药产业基地——张江药谷 ， 经过10余年培育 ， 已成为国产创新药的高地 。
多年来 ， 张江一直在探索制度创新 ， 改变药品上市许可和生产许可互为条件的现状 ， 允许符合标准的企业为研发机构实施代工生产 。 从张江释放的政策红利从未停歇：药品上市许可持有人制度试点 ， 大大降低了新药产业化的门槛和成本 。 对生物医药研发机构的分类监管新模式 ， 减轻了企业发展负担 。
如今 ， 张江又一个生物医药产业的重大创新举措——CDMO(医药领域定制研发生产)也在洽谈中 ， 一旦落地 ， 将成为本地创新药产业化的重要路径 。
源头创新张江医“力”倍增
当今 ， 中国已经成为全球第二大医药市场 ， 源头创新能力始终是医药产业发展的内生动力 ， 在20多年前仍是仿制药丛生的大环境下 ， 张江硬是靠“创新”把医药市场这个“冷板凳”坐热 。
如今 ， 我国每批准3个1类新药 ， 就有1个来自于张江 。 不仅如此 ， 这里还是新药创制成果最突出、CRO(临床试验业务)服务最活跃的生物医药创新地 ， 并拥有从新药研发、临床研究、中试放大、量产上市的完整产业链 。
不久前 ， 在张江的上海博芮健制药有限公司宣布 ， 公司在研项目阿尔茨海默病创新药BrAD-R13已于2019年5月10日获得美国FDA临床试验默示许可 。 该款新药是全球首个获批进入临床试验的小分子TrkB受体激动剂 ， 拟用于治疗轻中度阿尔茨海默病 。
糖尿病患者也迎来好消息 。 华领医药开发的创新药HMS5552 ， 作为中国首个新机制新结构的1.1类新药 ， 首次在全球范围内提出糖尿病个性化诊疗理念 ， 专门针对中国糖尿病患者发病特点 ， 采用一靶多点的功能调节手段进行治疗 ， 预计在今年年中完成临床III期 ， 然后递交药品上市许可申请 。 届时 ， 张江将再添一款打上中国制造烙印的“创新药” 。
此外 ， 在备受热捧的细胞免疫治疗领域 ， 坐落在张江药谷的优卡迪、恒润达生、西比曼等公司已经提出7项CAR-T细胞治疗临床申请 。 另一项受到热追的PD-1/PD-L1抑制剂 ， 目前也已有君实生物、复宏汉霖等10个来自张江药谷的品种提出申请 。
1994年 ， 张江生物医药产值刚从零起步 。 如今的张江集聚了600多家生命健康创新企业 ， 超过400个在研药物品种 ， 超过130个项目进入临床研究阶段 。 国家级研发机构近150家 ， 1000多项专利授权 ， 1000万份生物样品存储能力 。
从零开始的张江如今已形成生物制药的研发创新产业群 ， 并建立起从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链 。 在提高投入产出效率上下功夫的同时 ， 张江也在力求提升创新“密度” ， 着力构建全国乃至全球生命健康产业的创新培育地 。


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