『瑞德』首份临床结果出炉！吉利德已迫不及待扩产能，瑞德西韦将通过这个方式供应
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《科创板日报》（上海 ， 采访人员 金小莫）讯 ， 4月11日早晨 ， 据吉利德公司发表于《新英格兰医学杂志》上的文章显示 ， 53名重症新冠肺炎患者在使用瑞德西韦10天后 ， 有68%（36人）的患者带来临床改善 。
数据初步证明了瑞德西韦有一定效果 。 《科创板日报》采访人员注意到 ， 瑞德西韦研发及生产商吉利德科学方面已开始预备扩大产能 。 吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O'Day曾于6天前发公开信表示 ， 正建立一个由"制药和化学制造商"组成的联盟 ， 以增加市场供应 。
"我们设定了一个雄心勃勃的目标 ， 力争到10月份生产超过可供50万个疗程使用的（瑞德西韦）药品 ， 到今年年底的可供应量要超过100万个疗程 。 " Daniel O'Day在公开信中表示 。
药效仍需更大范围的数据证明
那么于今日公开的首份临床试验结果到底显示药效如何？有业内人士对《科创板日报》采访人员指出 ， "瑞德西韦的药效还需要进一步的验证" ， 具体原因有二 ， 一则此次公布的临床试验数据样本量太小；二则该试验并非随机双盲试验 ， 无法排除患者自愈的情况 。
【『瑞德』首份临床结果出炉！吉利德已迫不及待扩产能，瑞德西韦将通过这个方式供应】需要指出的是 ， 此项临床研究并非是在中国武汉地区进行的 。 53名被试患者来自美国、欧洲、加拿大及日本 ， 均为重症患者 。 其中有30名患者在用药前已经插管 ， 另有4名使用了ECMO 。 他们基于同情用药原因使用了瑞德西韦 。
在跟踪了18天（中间值）后 ， 30位插管患者中17位拔管 ， 4位ECMO患者中3位不在需要ECMO 。 总体数字则显示 ， 瑞德西韦给36名（68%）患者带来的改善 ， 其中25位患者出院 。 另有7位患者死亡 。
吉利德方面也承认 ， 同情用药的数据具有局限性 。 "瑞德西韦是在研药物 ， 尚未在世界上任何国家获得监管的批准 ， 其安全性和有效性尚不明确 。 我们必须采取负责任的、符合伦理道德的方法来确定瑞德西韦是否确实是一种安全、有效的治疗方案 。 " Daniel O'Day表示 。
另需要指出的是 ， 瑞德西韦在中国武汉进行的临床研究数据结果将于4月27日公布 。 但是 ， 因入组停滞 ， 瑞德西韦在中国针对重症患者的临床研究已停止 。
3天前曾扩大被试范围
《科创板日报》采访人员注意到 ， 4月8日吉利德科学方面更新了两项正在进行中的瑞德西韦治疗中\重症新冠肺炎患者的临床试验信息 ， 将入组的重度患者人数从400例提高到2400例 ， 中度患者人数从600例提高到1600例 ， 并切换了临床的主要终点 。
有业内人士认为 ， 病例数的大幅度增加主要基于两点：一是新冠肺炎确证病例数增加；二是出于企业责任 。
"3月份的时候 ， 吉利德方面还曾想通过走孤儿药的绿色通道将瑞德西韦送上市 。 如今随着病例数不断增多 ， 这条路是走不通了 ， 还不如主动增加病例数 ， 扩大临床规模 ， 用更有说服力的试验数据说话 。 "该人士表示 。
稍早前的资料显示 ， 3月24日美国食品和药品监督管理局（FDA）批准瑞德西韦的孤儿药认证 ， 适应症为新冠肺炎病毒 。
公开资料显示 ， 一旦被认证为孤儿药 ， 药品可加速审批上市 ， 且在该适应症上可享受为期7年的市场独占期（排他性） 。 企业也可获得相关的税务抵免、费用减免等优惠 。 不过 ， 孤儿药在美国的认定为患病人数小于20万而如今美国的累计新冠肺炎确证病例已超过50万 。
两天后 ， 即3月26日 ， 吉利德科学向FDA提出申请 ， 要求撤回瑞德西韦孤儿药资格 ， 并放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益 。
除扩大前述临床试验入组患者数外 ， 吉利德方面还启动了其他同情用药、扩大可及方案 。
"新的美国医院站点已经启动 ， 我们还在持续增加新的站点 。 我们在欧洲也取得了进展 。 欧洲药品管理局已经向欧盟成员国提供了关于在其国家实施瑞德西韦扩大可及方案的建议 。 " Daniel O'Day说 ， 另有1700多名儿童、孕妇患者通过同情用药的方式接受瑞德西韦的治疗 。
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