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『』“难产”的搜于特出口又遇阻，何时能到“口罩前线”？


自从疫情爆发以来什么最抢手 ， 答案明显是口罩 ， 除了原有的医疗企业继续全力进行生产和销售 ， 也有许多企业选择跨行业生产口罩 ， 在为国家分忧解难的时候能挣一笔快钱也是好的 ， 当然 ， 如果再蹭上“口罩概念股” ， 涨一波股价就更好了 。
从天眼查数据来看 ， 疫情爆发半个月后搜于特（002503.SZ）就以自有资金2亿元设立了东莞市搜于特医疗用品有限公司（以下简称：医疗用品公司） ， 专门用于生产口罩、防护服等防疫物资 ， 并且2月26日在原本经营范围中增加了医疗器械类别外的日用口罩、非医用防护用品和消毒用品等 。
『』“难产”的搜于特出口又遇阻，何时能到“口罩前线”？
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虽然搜于特的医疗用品公司设立的早 ， 但似乎也并没有能赶上国内疫情的红利 ， 到3月中旬时湖北以外的地区疫情基本已经在掌控之中 ， 各行各业陆续复工 。
而搜于特的医疗用品公司虽然自2月16日以来已经向多个厂家订购了27台口罩制造机 ， 但截至3月16日 ， 只有4台投入医疗口罩生产 ， 其余设备还在调试阶段 ， 时间再推移到3月底时 ， 厦门、郑州、杭州等多地都陆续取消预约购买方式 ， 消费者已经能够随时以正常的价格从多种渠道买到口罩 。 搜于特的公告也表示 ， 生产出来的医用口罩优先服从国家统一调配 ， 尚未向市场销售 。
没搞定出口资质 ， 又遇上“假CE证书”
疫情发展至今 ， 国内口罩市场已经没有太多红利可图 ， 真正巨大的口罩需求还在国外 ， 美国以超过23万的现存确诊病例成为疫情的“暴风眼” ， 此外 ， 欧洲也是目前现存确诊最多的地区 。
眼下医疗物资出口最主要的问题是相关资质认证 ， 向欧盟和美国出口必须的CE证书和FDA证书由于申请周期太长成为绝大多数企业出口最大的阻碍 ， 4月2日 ， 鱼跃医疗（002223.SZ）公告其呼吸机产品获得美国FDA签发的紧急使用授权 ， 该授权也仅在新冠疫情期间有效 ， 当日下午 ， 鱼跃医疗股价应声涨停 。
同日 ， 搜于特也公告表示取得东莞市市场监督管理局颁发的“一次性医用防护服”《东莞市新冠肺炎疫情期间医疗器械备案证》和《医疗器械生产备案凭证》 ， 欧盟CE公告机构EnteCertificazioneMacchine（以下简称：ECM）审核并出具的评审文件 ， 能够声明其所生产的一次性使用医用口罩（非灭菌型）符合欧盟医疗器械标准 ， 以及收到FDA关于口罩产品及一次性医用防护服完成2020年度注册的通知 。
『』“难产”的搜于特出口又遇阻，何时能到“口罩前线”？
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【『』“难产”的搜于特出口又遇阻，何时能到“口罩前线”？】意料之中的是 ， 下午2点搜于特触及涨停 ， 并在隔天开盘继续涨停 ， 不过值得注意的是 ， 目前ECM颁发的CE证书受到广泛的争议 ， 据中国市场监管报对BSI英国标准协会产品认证事业部总监戴安勇的采访表示：在欧盟官网上该机构（ECM）的认证范围根本不包括个人防护装备（PPE） 。
另外也还有多方消息显示ECM并无权签发防护口罩CE证书 ， 不过即使搜于特的CE证书没有问题 ， 留给他的时间也不多了 ， 5月26日起 ， 口罩出口欧盟将从CE认证变更为MDR认证 。
不仅如此 ， 近来境外疫情严重 ， 却频频出现由于质量问题退回中国口罩产品的事件 ， 3月31日 ， 商务部、海关总署和药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》 ， 要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书 ， 并符合进口国（地区）的质量标准要求 。
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这对搜于特来说可不是一个利好消息 ， 首先目前搜于特的“一次性医用口罩”和“一次性医用防护服”只有东莞市市场监督管理局颁布的备案凭证 ， 并没有相关产品注册和生产许可 ， 另一方面 ， 由于特发公共事件 ， 广东省药监局才在一级响应期间授权地市级药监局进行急需防控医疗器械产品和生产备案 ， 而广东省的一级响应早在一个多月前就已解除 。


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