江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 财经 > >

「」走近CDMO丨CDMO外包渐成药企最优解


「」走近CDMO丨CDMO外包渐成药企最优解
本文插图
【「」走近CDMO丨CDMO外包渐成药企最优解】

CDMO ， 即Contract development and manufacturing organization（合同开发和生产组织） ， 主要为医药生产企业以及生物技术公司的产品 ， 特别是创新产品 ， 提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构 。
CDMO服务的内容 ， 涵盖中间体、API、制剂的工艺开发生产和包装服务 ， 横跨研发的不同阶段 ， 并且订单规模也随项目的进展呈现明显放大趋势：临床前/临床1期（公斤级/十万美元级）→临床2期（0.1-3吨级/百万美元级）→临床3期（1-10吨级/千万-亿元人民币级）→新药申请（3-100吨级/亿元人民币级）→新药上市后（3-100吨级/重磅药10亿元人民币以上） 。
CDMO创新药订单的放量拐点一般在新药申请阶段 ， 而随着创新药的专利到期 ， 进入产品生命周期的末段 ， CDMO的订单规模也进入相对衰退期 ， 而其中的特色原料药大品种依然盈利 。
「」走近CDMO丨CDMO外包渐成药企最优解
本文插图

CDMO的核心价值在于利用自己专业化和规模化优势 ， 在研发和生产的不同阶段帮助客户节约成本、提高成功率和效率、全面合规：
（1）成本：据Chemical Weekly（印度化工周刊）估计 ， 生产环节占新药研发总成本的30%左右 。 生产成本主要由两部分组成 ， 一是生产设备购买及其建设、维护成本 ， 二是人力成本 。 由于专业化优势 ， CDMO企业拥有多种类型的生产设备 ， 可以满足不同委托企业的生产需求 ， 而其中部分设备价格较高 ， 若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的；又由于规模效应 ， CDMO企业的人力成本更低 。
（2）成功率和效率：由于每一阶段生产环节的生产要求不同 ， 因此每一阶段都需对生产工艺进行改进 ， 依托专业化的生产工艺的技术积累 ， CDMO企业能够更好更快地完成生产工艺的改进 ， 从而提高新药研发成功率以及生产效率 。
（3）合规：CDMO企业帮助委托企业优化生产工艺水平 ， 运营管理生产 ， 使得产品质量以及生产环节的环保等指标达到监管要求 。
「」走近CDMO丨CDMO外包渐成药企最优解
本文插图

CDMO的主要硬件壁垒 ， 是符合客户和监管部门的质控/合规要求的厂房和生产设备；主要的软件壁垒 ， 则是通过多种不同类型的项目和客户 ， 所积累的技术和管理能力 ， 以及口碑品牌 。 而这些CDMO的软硬件能力 ， 在满足大型药企和创新型中小药企两种主要类型客户的核心诉求上 ， 又有不同的体现 。
「」走近CDMO丨CDMO外包渐成药企最优解
本文插图

初创药企的核心关注是 ， 药品上市的速度与成功率 。 其本身资金能力有限 ， 风险承受能力较差 ， 需要把有限的资源投入到新药研发的核心流程中 ， 因此其比较关注成本以及药品上市的速度与成功率 。 CDMO专业化与规模化的优势正好可以满足需求 。
大型药企的核心关注是研发效率和产能灵活性 。 从以往数据来看 ， 创新药研发难度上升 ， 研发成功率降低 ， 专利保护期被过长的研发周期压缩 ， 导致专利挑战出现较早 ， 新药回报率严重下跌 ， 新药销售额不及预期 ， 产能过剩的情况频发 ， 因此大型药企对研发效率以及产能灵活性有了更高的需求 ， 进而对CDMO产生需求 。
虽然全球仿制药和创新药市场都处于整体稳定增长状态 ， 但据EvaluatePharma预测 ， 2019-2024年间全球有可能受到专利悬崖风险威胁的创新药产品销售高达1980亿美元 。
综合来看 ， 创新药的平均上市费用在不断上升 ， 药品巅峰销售额却呈现下降趋势 ， 创新药的投资回报率下降明显 。 根据德勤的统计 ， 创新药的平均上市费用从2010年的11.83亿美元上升至2019年的19.81亿美元 ， 而巅峰销售额却从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元；大型药企的创新药投资回报率 ， 从2010年10.1%下降至2018年的1.9% 。


推荐阅读


上一篇：【科技邦】2020年你的收入水平怎么样？滴滴女司机两年流水79万，仍不"满足"

下一篇：『咖啡』财务造假，支撑不起瑞幸的“东方咖啡故事”