「口罩」美食药监官员终于被迫“松口”:不禁止进口中国KN95口罩
中国KN95口罩上个月没有获得美国食品和药物监督管理局(FDA , 以下简称美食药监)的紧急授权 , 这引发了想要进口该型号口罩企业的困惑 。
4月2日 , 该机构一名官员告诉美国新闻网站Buzzfeed News , 由于美国个人防护装备短缺 , 他们不禁止进口中国的KN95口罩 。
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美食药监负责医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受采访时说 , 该机构不禁止KN95口罩进口 。
但是 , 尽管KN95口罩被允许进口 , 但使用者仍要承担风险 。 与通常认证的设备或紧急情况下授权的设备不同 , KN95口罩没有联邦政府提供的任何法律保护或其他支持 。
Buzzfeed News称 , 目前 , 进口中国KN95口罩的合法性仍然不明确 。
"国会山"新闻(The Hill)称 , 美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品 , 但是美食药监没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号 。
美食药监一名官员告诉"国会山"新闻:"FDA一般不会反对进口和使用没有EUA的KN95口罩 。
虽然不是必需的 , 但如果KN95口罩没有EUA , 进口商可能会希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪 。 美食药监随时准备与进口商进行接触 , 最大限度地减少进口过程中的干扰 。 "
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KN95口罩是N95口罩的中国替代品 。 3月28日 , 美食药监为缓解全国医疗防护装备的短缺 , 紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩 , 但KN95口罩没有获得紧急授权 。
Buzzfeed News表示 , 这给医院、医护人员、进口商和其他曾考虑使用KN95口罩的企业造成了相当大的困惑 。 公众、进口行业专家都要求美食药监为KN95口罩进口扫清道路 。
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【「口罩」美食药监官员终于被迫“松口”:不禁止进口中国KN95口罩】本周早些时候 , 网上一项"允许进口KN95"的请愿活动迄今已征集到2900多个签名 。
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