中国医院院长■国家药监局：7月起，执行新版《药品注册管理办法》
新版《药品注册管理办法》的公布实施对未来医药创新发展将会产生重大影响 。
3月31日 ， 国家药监局官网发布公告称 ， 自2020年7月1日起施行新版《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》） 。
本文插图
《注册办法》明确了我国药品注册新型管理制度框架与工作职责 ， 对工作内容提出了具体要求 ， 建立了科学、高效的审评审批体系 ， 多措并举全面强化了药品全生命周期的监管 。 在推动医药创新发展方面展现出如下亮点：
贯彻落实党中央国务院关于药品审评审批制度改革精神
围绕落实《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》对药品注册管理的最新要求 ， 结合产业发展实际 ， 《注册办法》认真贯彻落实两办意见 ， 展现药品监管改革成果 ， 参考国际监管实践经验 ， 将改革制度细化 ， 为实现药品全生命周期日常监督和各监管环节信息无缝衔接奠定基础 。
全面推进药品注册分类改革
《注册办法》充分总结药品注册分类改革的经验 ， 对中药、化学药和生物制品注册分类进行改革 ， 明确规定：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类 。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类 。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类 。 这一分类方式对推动我国药物创新和医药产业发展具有非常正面的意义 。 主要体现在以下几点：
一是 ， 首次提出了中药创新药和改良型新药的分类 ， 将中医药从过去单纯的传统经典药方和中医药理论原有范围中扩展开来 ， 为中医药这一我国传统医药学宝库与现代医药学的衔接搭建了重要通道 ， 为祖国传统医学的守正创新开辟了更广阔的的前景 。
二是 ， 新的药品注册分类将有利于促进医药行业新药研发水平与国际竞争能力的提升 。 分类中明确了化学药品和生物制品创新药与改良型新药分类 ， 有利于引导科研机构与研制单位明确研发方向 ， 确立填补临床空白 ， 实现有效替代的研发目标；为未来国家推出相应的鼓励政策奠定了技术基础 。
三是 ， 不再区分进口和国产仿制药 ， 进口仿制药将和国产仿制药执行统一的审评标准和质量要求 ， 有利于提升中国仿制药产业的整体水平和健康有序发展 ， 为中国医药产业加入全球医药产业链和供应链铺平了道路 。
（二）建立优先审评审批制度 ， 提高新药审批效率 ， 鼓励医药创新
《注册办法》明确： 国家药监局建立药品加快上市注册制度 ， 支持以临床价值为导向的药物创新 。 对符合条件的药品注册申请 ， 申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序 。 这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现 ， 对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义 。
《注册办法》还特别规定： 在药品研制和注册过程中 ， 药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持 。 申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段 ， 可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流 。 药品注册过程中 ， 药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流 。
这表明在药品研制和注册过程中的各个关键阶段 ， 申报人都可以与药品监督管理部门和审评机构沟通交流 ， 面对面地探讨解决注册申报过程中可能出现的问题和困难 。 这一规定充分体现了党的十八大以来国家药监局认真贯彻落实中央精神切实转变工作作风 ， 建立风清气正的政商关系；既履行监管职责 ， 又服务产业发展的科学监管理念 。
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