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关节炎■Ixekizumab治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的有效性和安全性


中轴型脊柱关节炎是强直性脊柱炎中的一种 ， 是疾病侵犯了脊柱 ， 进而不同程度累及了肌体骶髂关节及周围关节组织 ， 是慢性炎性疾病 。
临床上最典型的表现就是炎性腰背痛 。 让患者极其痛苦 ， 在日常的时候 ， 活动可能都会受限制 。
关节炎■Ixekizumab治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的有效性和安全性
本文插图
研究药物：Ixekizumab注射剂（Ⅲ期）
试验类型：对照试验（Ixekizumab 注射液VS安慰剂）
试验题目：Ixekizumab（LY2439821）治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者16周有效性和安全性研究及长期扩展研究
适应症：中轴型脊柱关节炎
申办方：美国礼来亚洲公司上海代表处
入选标准
1、年龄：≥18岁至最大年龄 。
2、根据mNY标准确诊r-axSpA ， 中心读片确定骶髂关节炎影像学改变：双侧骶髂关节炎≥2级或单侧骶髂关节炎3~4级 。 且根据ASAS标准 ， ≥1个脊柱关节炎特征 。
3、慢性背痛史大于等于3个月 ， 起病年龄小于45岁 。
4、筛选时和基线时有活动性r-axSpA（BASDAI大于等于4） ， NRS量表总体背痛评分≥4 。
5、生物制剂初治或既往接受过至少1种 ， 但不超过2种TNF抑制剂治疗 。 TNF抑制剂经治患者必须既往曾因为不耐受或反应不佳终止至少1种TNF抑制剂治疗且基线CRP升高 。
6、必须经研究者确定对至少2种在治疗剂量范围内的NSAIDs治疗（总共治疗至少4周）反应不佳 ， 或有不耐受NSAID的历史 。
7、在筛选前有至少12周的既往r-axSpA治疗史 。 既往治疗包括但不限于物理治疗、NSAID和TNF抑制剂治疗 。
8、如果正在接受NSAIDs或环氧合酶-2（COX-2）抑制剂治疗 ， 剂量必须在基线随机分组前保持稳定至少2周 。
9、筛选时年龄大于等于18岁的非卧床男性或女性患者 。
10、必须同意采取一种可靠的避孕措施 。
11、已经被给与经礼来公司或其指定者 ， 以及管理研究中心的机构审查委员会（IRB）/伦理审查委员会（ERB）批准的书面知情同意书 。
排除标准
1、根据颈椎和腰椎的侧位X线片 ， 当地评估确定脊柱完全强直 。
2、有其他全身性炎症性疾病（包括但不限于狼疮、血管炎或RA） ， 或其他慢性疼痛疾病（包括但不限于纤维肌痛）可能混淆Ixekizumab治疗获益评价 。
3、患有活动性Crohn病（CD）或活动性溃疡性结肠炎（UC） 。
4、在基线随机分组前4周内有活动性前葡萄膜炎证据（急性发作） 。
5、患有淋巴增生性疾病 ， 或在基线随机分组前5年内有淋巴增生性疾病病史或淋巴增生性疾病体征或症状；或者 ， 患有活动性恶性疾病 ， 或在基线随机分组前5年内有恶性疾病病史 。
6、有体液潴留、心肌梗死（MI）、失代偿性心力衰竭病史 ， 或在基线随机分组前12周内有新发缺血性心脏病或研究者认为其他严重心脏病的证据 。
7、筛选时有严重、未控制的心脑血管事件（例如不稳定型心绞痛、不稳定性动脉高血压、中重度心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）III/IV级]或脑血管意外） ， 研究者认为如果参与研究 ， 会给患者带来不可接受的风险或者干扰数据的解释 。
8、筛选时合并任何呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌系统、血液系统疾病 ， 研究者认为如果参与研究 ， 会给患者带来不可接受的风险或者干扰数据的解释 。
9、筛选时有任何神经系统或神经精神疾病 ， 研究者认为如果参与本研究会给患者带来不可接受的风险或者干扰数据的解释 。
10、有严重、未控制的神经精神疾病；近期有自杀企图史（筛选访视[访视1]前30天内以及筛选访视[访视1]至基线随机分组[访视2]期间的任何时间）；或筛选或基线随机分组时抑郁症状快速检查-16项自评量表（QIDS-SR16）第12项（死亡或自杀念头）评分为3分；或根据研究者的临床判断 ， 有自杀风险 。


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