药明康德传媒：速递 | CD19单抗疗法获FDA优先审评资格，治疗淋巴瘤患者
今日 ， MorphoSys公司宣布 ， 美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用 ， 治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA） ， 并同时授予其优先审评资格 ， 预计将于今年8月30日前做出回复 。
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DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型 ， 占B细胞NHL的40% 。 它是一种进展迅速的NHL类型 。 30-40%的患者对初始疗法没有响应或出现复发 。 对于复发/难治性DLBCL患者来说 ， 他们通常需要接受强力化疗或者自体干细胞移植疗法 。 然而很多患者不能接受这些疗法 ， 他们需要新的治疗选择 。Tafasitamab是一种靶向CD19抗原的人源化单克隆抗体 。 CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原 ， 它能够增强B细胞受体介导的信号通路 ， 支持B细胞生存 ， 是靶向B细胞癌症的重要靶点 。MorphoSys公司对tafasitamab的Fc端进行了优化 ， 增强了它引发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的能力 。 在临床前模型中 ， tafasitamab能够通过与CD19结合 ， 直接导致细胞凋亡 。 美国FDA曾授予这一疗法突破性疗法认定 ， 用于治疗复发/难治性DLBCL患者 。 2020年1月 ， MorphoSys与Incyte签署了一项合作许可协议 ， 以进一步在全球范围内开发和商业化tafasitamab 。
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▲Tafasitamab的作用机制（图片来源：MorphoSys公司官网）该项BLA的递交是基于一项名为L-MIND的2期临床试验的积极结果 。 80名复发/难治性DLBCL患者接受了tafasitamab与来那度胺构成的组合疗法的治疗 ， 这些患者不适用于接受强力化疗或者干细胞移植疗法 。 试验结果表明 ， 接受治疗的患者达到60%的客观缓解率（ORR） ， 43%的完全缓解率（CR） 。 在中位随访期为17.3个月时 ， 患者的中位无进展生存期（PFS）为12.1个月 。“我们非常高兴FDA接受了我们的申请并授予其优先审评资格 ， 我们相信tafasitamab和来那度胺的组合有可能为DLBCL患者提供一种新的治疗选择 ， ”MorphoSys首席开发官Malte Peters博士说：“我们要感谢所有参与我们临床研究的患者 ， 我们将继续努力尽快为患者提供tafasitamab 。 ”
【药明康德传媒：速递 | CD19单抗疗法获FDA优先审评资格，治疗淋巴瘤患者】参考资料：[1] FDA Accepts MorphoSys' Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for Tafasitamab and Lenalidomide for the Treatment of Relapsed/Refractory DLBCL, Retrieved March 02, 2020, from https://www.morphosys.com/media-investors/media-center/fda-accepts-morphosys-biologics-license-application-bla-and-grants
注：本文旨在介绍医药健康研究进展 ， 不是治疗方案推荐 。 如需获得治疗方案指导 ， 请前往正规医院就诊 。
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