#检测#587%涨幅曾创科创板新股上市记录，东方生物今遭问询，“新冠检测概念”或面临失效( 二 )
"这是错误的看法 ， 包括一些企业甚至也这么认为 。 但事实上 ， 对于抗原/抗体检测试剂的定位 ， 国家药监部门已经有很明确的说法 ， 就是不适用于一般人群的筛查 ， 仅可作为已有病毒核酸检测试剂的补充 。 产品预期用途建议限定于对核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标 ， 或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用 。 "李弘指出 。
"所以 ， 即便抗原/抗体检测试剂获批上市了 ， 用量也不一定会很大 。 "李弘说 。 此外 ， 据了解 ， 因为疫情特殊 ， 所以相关检测产品均由国家药监局 "应急特批"上市 ， 产品注册证有效期只有一年 ， 一年后如延续注册 ， 企业还需对产品做综合评价 。
"注册证有效期1年 ， 产品有效期更短 ， 也就半年 ， 目前不管是核酸检测试剂还是抗体检测试剂 ， 还有几家企业在排队等待注册 ， 但我估计药监部门马上就会控制上市产品的数量 ， 再批几家也不会再批了 。 "李弘告诉《科创板日报》采访人员 。
值得注意的是 ， 就在昨天（25日） ， 国家药监局医疗器械技术审评中心还发布了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号）》 。 在李弘看来 ， 新的注册技术审评较之以前"更严格"了 ， 所以"后续厂家拿证的确是更难了" 。
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