『耿美玉』三问原创新药＂九期一＂国家药监局为何＂有条件批准＂?( 二 ) 阿尔茨海默病|九

这也得到了国际阿尔茨海默病协会终生成就奖获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任杰弗里·卡明斯的认同。

杰弗里·卡明斯表示， “肠道菌群失调会加速阿尔茨海默病恶化，菌群失调和脑炎症之间的关系在众多神经退性疾病，比如帕金森病、精神分裂症、自闭症、肌萎缩症等方面都有相应的作用。 ”神经炎症已成为治疗阿尔茨海默病的一个主要靶点，一些项目正在研发减轻中枢炎症的药物。

临床时间是否太短

“九期一”获批后，有关三期临床试验时长太短的质疑也较多。有学者认为， “36周太短了，可能需要服用药物两年（104周）以得到更明确的效果” 。

『耿美玉』三问原创新药"九期一" 国家药监局为何"有条件批准"?。对此， “九期一”中国三期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富解释，根据疾病严重程度和发展阶段，治疗阿尔茨海默病的临床研究分为对症治疗研究和阻止或延缓病程进展的研究，每一类研究都有相应的试验指导原则。

“所有药物研发都是先对症研究，根据中国新药审批原则，对于轻中度阿尔茨海默病，临床二期研究时间至少3个月，临床三期至少6个月。我们的二期研究做了6个月，三期做了9个月，完全超过了新药审批要求。 ”肖世富说，认为“九期一”试验时长不够，是因为有人将其对比了另一类研究，而“九期一”目前则属于对症治疗研究。

“有些药企临床试验3个月或6个月的时候，疗效很微弱，需要将时间拉长到1年甚至两三年。 ‘九期一’不需要那么长时间。 ”肖世富称。

据介绍， “九期一”进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了一、二、三期临床试验研究。其中，三期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示， “九期一”有效率为78% ，可以持续、明显改善患者认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

“临床观察， GV-971可以改善轻度阿尔茨海默病的认知损害，并可能延缓疾病进程。 ”“九期一”中国三期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨说，不过由于“天花板效应” ，观察时间不足，加上测量表对轻度患者不够敏感，可能导致GV-971对轻度阿尔茨海默病的疗效显得不如中重度阿尔茨海默病。

“目前没有足够证据证明GV-971能根治阿尔茨海默病，有待延长给药时间，调整剂量，进行标志物的研究，证实延缓疾病进程。 ”张振馨表示。

上海绿谷制药有限公司宣布，未来拟投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心三期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症和机制深入研究等，以进一步验证“九期一”临床价值。（采访人员沈慧）

文章原始标题为：全球17年来首个阿尔茨海默病新药获“有条件批准”引发争议——

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