苏州高新区锁定“两链” 建医疗器械先导产业生态圈苏州高新区：

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本文标题：苏州高新区锁定“两链” 建医疗器械先导产业生态圈

（小编提示您本文原始标题是：苏州高新区：锁定“两链”，构建医疗器械先导产业生态圈）

苏州高新区是我省“一区一产业”战略布局中唯一重点扶持发展医疗器械产业的地区。10月9日，一场“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在这里拉开帷幕，来自省市监管、行业组织、产业服务等不同领域300多位专家学者围绕医疗器械生产的监管服务、运行模式、产品创新等展开深入讨论，并为地方相关产业发展建言献策。

位于苏州科技城的江苏医疗器械科技产业园

抢抓制度创新机遇

研发生产迎来更好更快

作为当前热门的制度创新，医疗器械注册人制度是本次研讨会的焦点。

上海高特佳投资管理有限公司VC投资主管合伙人王海蛟在会上解释，医疗器械注册人制度，通常指拥有医疗器械技术的研发机构、科研人员、生产企业等主体作为注册申请人，通过提出医疗器械临床实验、上市许可申请并获得上市许可批件，成为上市许可持有人，并对医疗器械的质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

此前，上海、广东、天津自贸区已开展了医疗器械注册人制度试点工作。今年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，江苏正式被纳入试点范围，被公认是我省医疗器械行业发展的巨大红利。

“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会

“作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破，医疗器械注册人制度直击的是企业发展长期以来的‘痛点’。”江苏省药监局局长王越当天也来到现场，他介绍，过去我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，这在一定程度上影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置。创新制度推行后，企业不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，而是将资源和精力更多投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。“衷心希望我省医疗器械产业、苏州高新区医疗器械产业抢抓制度红利，实现更快发展。”王越说。

制度创新带来发展机遇的同时，也对行业监管提出更高要求。比如由于产品注册和生产许可的分离，生产单位与持有单位很可能不在同一个区域，使得跨区域监管成为常态。会上，我省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华认为，未来，在跨区域监管的情况下，监管部门可在明确“品种属人、生产属地、协同监管、信息共享、结果互认”的原则基础上，通过单独检查、联合检查、委托检查相结合的方式，严格加强风险管控，为企业创新发展营造安全放心的环境。

发力全产业链

富集高端资源助力“自主可控”

中组部国家特聘专家、医疗器械创新社会长张旭讲述MAH制度背景下医疗器械创新社的建设思路和角色定位；中国医疗器械行业协会特聘法规专家蒋海洪讲述医疗器械MAH制度实施要解决的问题与建议；奥咨达医疗器械集团董事长张峰讲述新监管模式下CDMO的机遇与挑战……

战略研讨会上的头脑风暴，让与会者对创新制度的判断更加清晰，也对未来发展充满信心，现场氛围热烈浓厚。事实上，这样的医疗器械行业“最强大脑”聚会在苏州高新区已不止这一次。今年7月11日，医疗器械行业研究与发展高峰论坛同样在这里举办，来自全国各地的行业专家、企业家以“聚产业创新论国械发展”为主题展开热烈讨论，获得了热烈反响。

这其中，“医疗器械创新社”作为这几次论坛的承办方功不可没。“医疗器械创新社”是由苏州高新区内的国仟医疗科技创新研究院联合几位国家千人计划专家共同发起，其设立的宗旨就是建立有行业影响力的跨领域、跨学科的高端交流互助平台。整合产业、学术、研究、医院、资本、监管等要素资源，助力会员单位的快速成长，为国家医疗器械领域的发展起到独特的推动作用。