『新冠肺炎』我国3个疫苗获批进入临床试验 科学看待新冠病毒疫苗研发
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在北京国药集团中国生物新冠疫苗生产基地 ， 工作人员对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测 。
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在上海 ， 工作人员演示新型冠状病毒mRNA疫苗实验过程 。 新华社发
近日 ， 疫苗研发传来好消息：我国3个疫苗获批进入临床试验 。 包括由陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗 ， 以及分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合相关科研机构开发的两款新冠病毒灭活疫苗 。
疫苗进入临床试验 ， 意味着我们离获得疫苗保护又近了一步 。 疫苗研发是一个复杂、较长周期的过程 。 人们翘首期盼 ， 但也不能因此忽略科学设计、临床试验和审批等流程 。 新冠病毒是一种新的病毒 ， 疫苗研发存在不确定性 。 我们既要有信心 ， 同时每一步都应严谨求实 ， 经得起科学的检验 。
为提高新冠病毒疫苗研发的成功率 ， 我国同步开展5条技术路线研发疫苗 。 如何看待疫苗研发 ， 采访人员采访了多位专家 。
既要争分夺秒 ， 又要以安全性有效性为准绳
疫苗是预防传染病最有效的手段之一 。 疫苗的源头是病毒 ， 不同之处在于 ， 疫苗是一种改造过的病毒或病毒部件 ， 由于没有了病毒的遗传物质 ， 疫苗注射到人体以后 ， 不会伤害人体 ， 还能诱导免疫系统对抗病毒 。
人体免疫系统具有“记忆”能力 ， 接种疫苗后 ， 免疫系统会记住它的特征 。 当人体再次接触到病毒时 ， “演习”过的免疫系统就能快速反应 ， 迅速识别并消灭病毒 。
疫苗的早期雏形是“牛痘接种术” 。 人类利用疫苗已有200多年 ， 天花、麻疹、脊髓灰质炎等曾肆虐全球的传染病 ， 都通过疫苗接种得到了有效控制 。 专家介绍 ， 除了常规的预防接种 ， 而今疫苗还在肿瘤、免疫缺陷等疾病的防治中发挥着越来越大的作用 。
一般来说 ， 疫苗研发要经历临床前研究和临床试验阶段 ， 安全性、有效性得到验证后 ， 还需经管理部门审批 ， 相关企业拿到生产批件 。 之后一款疫苗才能规模生产 ， 进而上市应用 。
清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉采访人员 ， 疫苗上市应用具有严格的法律法规和技术标准要求 ， 疫苗研发有一个相对比较固定的程序 ， 通常需要相当长的时间 。 这是因为 ， 疫苗要大规模在健康人群接种 ， 其安全性、有效性需要经过严格验证 。
丁胜说 ， 现实研发活动中 ， 很多疫苗在临床前研究时就被验证行不通 ， 一些疫苗即便在这一阶段表现良好 ， 进入人体临床试验阶段也可能遇到种种问题 。 疫苗研发不能在任何一个环节留下一丝隐患 ， 达不到预设目的或预期要求就要被叫停 。 因此 ， 从开发设计到最终顺利上市的疫苗并不多 。
按照通行惯例 ， 临床试验一般分为3个研究阶段 。 Ⅰ期临床试验是初步考察人体安全性 ， 一般受试者为几十至百例；Ⅱ期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究 ， 初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性 。 一般受试者为几百到上千例；Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计 ， 全面评价疫苗的有效性和安全性 ， 一般受试者数千到几万例不等 。
“走完全部临床试验 ， 少则3至5年 ， 长则10多年 ， 一些疫苗甚至几十年都没有做出来 。 ”丁胜接着说 ， 应对新冠肺炎疫情 ， 即便在某些不太关键的环节做些简化 ， 这个过程通常也需要很长一段时间 。
丁胜介绍 ， 为提升新冠病毒疫苗研发进度 ， 在临床前研究阶段 ， 科研人员已经采取了一些非常规的方法 。 比如 ， 为了与病毒抢时间 ， 工艺设计、保护性评价、动物模型等环节 ， 这些往常需要串联的工作 ， 如今都在平行推进 。
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