而对于中国市场 ， 礼来同样看重 。 2023年2月6日 ， 礼来宣布替尔泊肽在中国肥胖或超重成人中开展的III期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点 。 共入组210名中国肥胖患者 。
该试验中 ， 替尔泊肽的总体安全性与先前试验报道相似 ， 即治疗72周时 ， 替尔泊肽的平均体重降幅在5mg、10mg和15mg剂量组为分别为15.0%、19.5和20.9% ， 而安慰剂组的体重降幅仅为3.1% 。
这也意味着替尔泊肽减肥适应症在中国的上市日期已近 。
GLP-1从技术靶点卷到专利 ， 还有原料药
面对减肥这样一块大蛋糕 ， 国内药企自然不会放过 ， 大家早已在GLP-1靶点上卷起来了 。 从GLP-1创新药到司美格鲁肽类似物 ， 加起来有几十种产品处于临床 ， 华东医药等进度较快 。
而效果更好 ， 类似替尔泊肽的双靶点产品也已有众多厂商布局 ， 而信达从礼来引进的双靶点产品IBI362有望成为国产第一款双靶点降糖减肥新药 。
除了产品本身的临床进度 ， 专利成为另一个限制国内司美格鲁肽们上市的关键因素 。 诺和诺德的专利到2026年才在会在中国到期 ， 但面对这么一个庞大的减肥市场 ， 国内厂商已经等不急了 。
2021年6月10日 ， 华东医药递交了司美格鲁肽的专利无效申请 ， 2022年9月5日 ， 国家知识产权局判定诺和诺德的司美格鲁肽重磅核心专利CN200680006674.6无效 。 虽然诺和诺德已经上诉至北京知识产权法院 ， 但此次专利诉讼意味着华东医药的司美格鲁肽仍有可能在2026年前提前上市 。
显然 ， 中国的医药企业已经希望通过所有手段让自己的减肥产品更早上市 ， 毕竟以现在的市场需求 ， 早1年上市获得的回报都是其他产品不可想象的 。
除了在减肥药制剂方面已经卷了起来 ， 在国内原料药方面也开始了竞争 ， 根据NMPA公示的数据 ， 包括上市公司诺泰生物在内 ， 目前国内已有3家公司提交司美格鲁肽原料药上市申请 ， 预计后续仍有企业将申请 。
不过在多肽原料药领域 ， 竞争壁垒还是相较于化药更高 ， 虽然全球90%制备多肽药物方法是化学合成 ， 但国内大多数厂商都只能制备10个氨基酸以下的初级原料产品 ， 能制备高端长链多肽产品的很少 。 头部多肽原料药企业竞争格局较好 ， 仍有很大的进口替代空间 。
综上 ， 减肥药市场终于迎来了安全有效的重磅产品 ， 能够“躺着减肥”也让医药厂商看到更多可能 。
但从管线来看 ， 国内厂商竞争已经非常激烈 ， 只有效果更好 ， 能够领先上市的产品才有价值 ， 但能够预期的是国内厂商的加入会大幅拉低GLP-1产品的售价 。
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来源｜文章来源于微信公众号华尔街见闻 2023-02-19 20:00 发表于北京
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