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一图读懂 《化妆品安全评估技术导则》（附化妆品安全评估报告示例）

宝格丽

《化妆品安全评估技术导则》阅读导图

一图读懂 《化妆品安全评估技术导则》（附化妆品安全评估报告示例）
文章插图
（制图：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）

附件：化妆品安全评估报告示例（简化版）
【一图读懂 《化妆品安全评估技术导则》（附化妆品安全评估报告示例）】注：本报告格式和内容仅供参考



题 目：（产品名称）安全评估报告
注册人/备案人名称：
注册人/备案人地址：
评估单位：
评估人：
评估日期： 年 月 日

【另起一页】

目 录

一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历
十、参考文献
十一、附录

一、摘要
xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称：xxx面霜
2、产品使用方法：本产品可涂抹于面部。
3、日均使用量（g/day）：1.54*
4、产品驻留因子：1.00
5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THETESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。
#体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1。
表1 产品配方表
一图读懂 《化妆品安全评估技术导则》（附化妆品安全评估报告示例）
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注：本配方仅为示例，非实际配方。产品配方应提供全部原料，并按照含量递减顺序排列。

四、配方中各成分的安全评估
表2 各成分的安全评估
一图读懂 《化妆品安全评估技术导则》（附化妆品安全评估报告示例）
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备注：
花生醇为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O，该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。
毒理学终点：
急性毒性：急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。
皮肤刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50.000%时，该原料对皮肤无刺激性。
眼刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。
皮肤变态反应：该原料经动物测试证明无致敏性。
皮肤光毒性：含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。
致突变性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。
系统毒性：经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为 1000mg/kg bw/day。生殖发育毒性：该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 1000mg/kg bw/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性，花生醇（C=20）的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，NOAEL选取1000mg/kg bw/day。安全评估用NOAEL：选取经口重复染毒试验资料的NOAEL1000 mg/kg/day用以计算安全边际值。暴露剂量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。安全边际值MoS =1000/0.154=6494> 100


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