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研究|泰州市药品生产质量管理能力提升专题培训班暨微谱2021医药产业探索之旅正式启程( 二 )


研究|泰州市药品生产质量管理能力提升专题培训班暨微谱2021医药产业探索之旅正式启程
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SCIEX应用专家冷向阳 ， 具有多年的三重四极杆和Q-TOF质谱使用经验 ， 主要致力于液质联用技术在小分子药物方面的应用 ， 如药物杂质定性定量分析、药包材分析、DMPK分析等 。 他从基因毒和药包材液方面的给出参考方案 ， 从 “NDMA” 案例提出目前最新的亚硝胺整体检测方案 ， 以及一些更新的方案为大家展开详解 。 并满足基毒杂质和药包材的定性定量需求 ， 提供了相关质谱平台和解决方案 。
研究|泰州市药品生产质量管理能力提升专题培训班暨微谱2021医药产业探索之旅正式启程
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微谱微生物及密封性研究中心技术总监顾寒妮 ， 拥有20余年医药检测领域丰富的项目开发经验 ， 熟悉仿制药一致性评价、CCIT等一系列法规指导要求 ， 曾先后参与并获批准的重大项目包括：带领团队开发百余项领先业内的分析方法学开发及验证 ， 多次成功通过CMA评审 。 而她和她的团队 ， 独创了目前国内唯一一家完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定 ， 更实现短期内开发建立注射剂包材密封性的整体研究方案 ， 创造了业内多次最快项目时间 。 如奥赛康PPI产品潘美路-注射用泮托拉唑钠首家通过仿制药一致性评价、北京生物新冠灭活疫苗获欧盟GMP认证等 。 她从包装系统密封性法规要求、包装系统密封性各研究方法关键点、商业化检漏方法、发补案例几个方面 ， 对密封性研究展开讲解 。 她表示 ， 对于密封性来说最大风险是“微生物风险” ， 除了微生物之外 ， 有些产品对气体流失要求会比较高 。 另外 ， 还分享了几个典型案例中需要注意的关键点 ， 如包装密封性研究方法、色水法等检验方式 。
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微谱杂质研究中心分析总监韩芳霏 ， 在生物医药分析、研究、鉴定方面又着自己独到的见解和丰富的项目经验 ， 设计并开发了百余种难度极高的分析解决方案 ， 帮助近200家药企完成500多个品种的注册申报工作 。 她从申报资料的逻辑去出发 ， 与大家分享了特性药的关键性研究 ， 从化学药品新注册分类申报工作、原料药的研究思路概览、原料药特性鉴定中的关键研究、项目案例分享展开探讨 。 最后她总结到 ， 通过结构确证晶型研究、粒度研究、杂质评估及研究 ， 就可以为原料药研究夯实基础 。
研究|泰州市药品生产质量管理能力提升专题培训班暨微谱2021医药产业探索之旅正式启程
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微研众方总经理阮建清博士 ， 是苏州大学药学院副教授、苏州市临床研究专委会副主委、微研众方总经理 ， 江苏省双创人才、苏州市园区领军人才 ， 毕业于香港中文大学生物医学院 。 先后主持国家自然科学基金项目两项 ， 主持其他省部级课题一项；参与国家自然科学基金 ， 973计划项目 ， 省部级课题多项 ， 以第一作者或通讯作者先后发表SCI论文10余篇 。 他表示 ， 临床药物特别是做制剂的成败完全是由临床试验进行评价的 ， 对于仿制药评价是通过BE来决策的 ， 而决策对于整个临床试验都至关重要 。 随后 ， 他从药学研发中的临床决策、仿制药研发中的临床决策、BE临床决策案例跟大家交流 ， 并提出临床试验决策基于数据、科学、预判、评估的关键点 。
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微谱杂质研究中心技术总监李美玲 ， 具有丰富的项目经验 ， 熟悉国内和ICH法规要求 ， 从业10多年来 ， 李老师已累计为200家制药企业的600多个品种提供杂质研究服务 ， 30余个品种为国际注册项目 ， 其中恒瑞、人福等企业的10多个品种已获FDA批准 。 她从杂质研究、新药和仿制药研究的各个方面展开阐述 ， 分享了杂质研究案例、工艺评估案例、毒理评估案例、分析方法案例 。 她表示 ， 杂质研究需要工艺团队、毒理团队、分析团队的协同合作 ， 结合产品相关信息、工艺化学知识、毒理知识、方法开发与验证知识及能力、强大的数据库和注册相关的申报策略 ， 最终满足客户的需求 。
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微谱生物大分子研究中心技术总监黄卓 ， 十余年深耕于生物药领域 ， 对单抗、融合蛋白、多肽类生物制品的理化分析、结构表征及杂质鉴定工作 ， 如Humira、BNP、Erbitux、Aflibercept、HyFc-EPO等多款生物类似药、创新药 ， 尤其对工艺条件、强制降解条件（高温、酸碱、光照、氧化等）对蛋白样品的修饰鉴定有着较为深刻的理解和经验 ， 并支持过多个项目的CMC项目管理 ， 将其由临床前推动至临床阶段的项目经验 。 根据生物制品注册分类及申报资料要求、治疗用生物制品新注册分类介绍 ， 围绕“生物大分子结构表征及工艺杂质研究” ， 黄老师分别举了一系列案例 ， 如一级序列结构研究案例、甘精胰岛素二硫键错配研究案例和二甲基硅油残留研究案例、204消泡剂残留研究案例、泊洛沙姆残留研究案例等 ， 以解释项目研究与获批中的难点 。


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