研究|泰州市药品生产质量管理能力提升专题培训班暨微谱2021医药产业探索之旅正式启程
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“提升药品全生命周期的质量管理水平 ， 切实保障人民群众的用药安全！”2021年4月16日 ， 泰州市药品生产质量管理能力提升专题培训班暨微谱2021医药产业探索之旅??走进中国医药城在泰州万怡酒店盛大开幕 。
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江苏省药品监管局泰州检查分局、泰州市药学会、泰州医药高新区技术产业园区新药申报服务中心主办 ， 微谱生物医药事业部承办 。
江苏省药品监督管理局泰州检查分局莫来凤处长 ， 药学会副理事长袁华锋 ， 泰州医药园区新药申报中心副主任唐慧鑫 ， 微谱生物医药事业部总经理秦秋明 ， 苏州大学药学院教授阮建清等领导出席 ， 吸引了江苏省局驻泰州疫苗企业监管专家 ， 泰州市药品GMP检查专家 ， 江苏济川制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏泰康生物医药有限公司、江苏耀海生物制药有限公司等泰州及周边药品生产研发企业 ， 赞助商伙伴等近400人共同出席 ， 泰州医药园区新药申报中心副主任余德超主持会议 。
本次活动以“聚焦研发 闪?未来”为主题 ， 旨在为药品研发企业提供一个有效的交流、合作、对接平台 ， 与医药伙伴共同进步 ， 进一步提升药物研发与质量控制水平 ， 在新时代中把握住发展机会 。
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江苏省药品监督管理局泰州检查分局莫来凤处长进行开幕动员 ， 她首先对微谱生物医药事业部承办本次培训活动表示感谢 ， 微谱在药品相容性、密封性、遗传毒性杂质、分析测试、生物大分子结构表征和工艺杂质、生物安全研究等研究领域专业技术的分享 ， 对进一步提升泰州市药品生产企业的质量管理水平有非常好的助力作用 。 同时 ， 她希望各家企业能认真贯彻落实两法两办法及新版GMP的有关要求 ， 为泰州医药产业又好又快发展奠定坚实的基础 。
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随后 ， 微谱生物医药事业部总经理秦秋明致辞 ， 他首先向对这次活动给予热情关注和大力支持的省市各级领导、江苏省药品监督管理局泰州检查分局、泰州医药高新区技术产业园区新药申报服务中心、泰州药学会以及医药界伙伴们给的支持和认可表示感谢 。
微谱自2008年成立 ， 成立之初旨在用微观谱图和实验室服务为企业提供研发和质量提升的相关支持 ， 在国家医药背景下 ， 微谱紧跟国家法规、技术指导等原则要求 ， 深耕医药产业技术服务 ， 建立了药物研发分析测试质量分析的多平台 ， 专业的技术和交付能力 ， 获得了众多客户的认可和支持 。
秦总说到：“本次会议 ， 我们受医药主管部门和园区相关领导邀请 ， 微谱愿意把近五年来药品研发过程中的案例与大家分享交流 ， 旨在通过相互交流和学习 ， 与企业一起进步和成长 ， 进一步提升药物研发与质量控制的水平 。 ”
一直以来 ， 微谱在追求高质量技术服务的基础上 ， 以服务客户的需求为宗旨 ， 在本次培训会上 ， 微谱本着与药企伙伴携手推动医药产业又好又快发展的目标 ， 积极与参会嘉宾朋友一同分享和探讨技术服务方案细节 ， 现场演讲老师一波又一波精彩的课题分享将现场逐步推向高潮 。 相信通过一整天的讨论 ， 这些都将会成为以后推动医药行业发展的一个触发点 。
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微谱相容性研究中心技术总监杨潇军 ， 曾参与国家药审中心《弹性体相容性指导原则》的起草 ， E&L年会中国区专家组成员 ， 具有丰富相容性研究经验 ， 曾先后为国内1000余家制药企业3000多个药品研发项目提供相容性研究服务 ， 近期参与并获批准的重大项目包括：君实PD-1单抗国际注册 ， 康希诺、智飞新冠疫苗国内注册 ， 以及泰州金迪克公司四价流感疫苗国内注册 。 他从相容性研究必要性、相容性研究流程、相容性经典补发案例等方面展开阐述 。 基于整个生物线传递过程 ， 举出17个非常有代表的技术案例 ， 从药企研发和申报痛点出发 ， 提出具体解决办法 。
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微谱生物安全实验室负责人索维克（Dr.Souvik Mondal）, 就读于中国科学院自然免疫与慢性病重点实验室 ， 对生物药物的设计、筛选、研究、申报和相关检测十分熟悉 ， 在免疫细胞技术开发等方面也颇有建设 ， 曾在国内外发表过多篇论文 ， 获得印度政府高等教育部提名的“中国政府奖学金” 。 他着重强调了药品进入市场之前必须进行明确的生物安全研究 。 随后 ， 从病毒清除原理需求、病毒安全监管准则、物料获得、病毒清除过程四个部分 ， 依照中外不同法规要求 ， 全面阐述了病毒清除与生物安全的关联性 。 其中 ， 病毒去除研究着重在下游的工艺 ， 用灭活、去除和清除三种方式做相关的解决 。
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