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银行股|首个国产ALK抑制剂！贝达药业「盐酸恩沙替尼」获批上市 | 科创在余杭


银行股|首个国产ALK抑制剂！贝达药业「盐酸恩沙替尼」获批上市 | 科创在余杭
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银行股|首个国产ALK抑制剂！贝达药业「盐酸恩沙替尼」获批上市 | 科创在余杭
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习近平总书记曾说：“创新是引领发展的第一动力 。 ”作为第一生产力的科技创新处于最重要的地位 ， “科技兴则民族兴 ， 科技强则国家强 。 ”小余儿推出“科创在余杭”栏目 ， 带你了解余杭科技创新的最新成果 ， 领略科技创新的魅力 。
【银行股|首个国产ALK抑制剂！贝达药业「盐酸恩沙替尼」获批上市 | 科创在余杭】11月19日 ， 余杭企业贝达药业股份有限公司发布公告 ， 公司收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010） ，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?）正式获批上市， 成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药 。
肺癌是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病 ， 其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%-85% 。 间变性淋巴瘤激酶（ALK）是NSCLC重要的致癌驱动因子之一 ，在NSCLC患者中 ， 有5% -7 %的比例存在ALK突变。 由于这一突变多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者 ， 使用靶向药物之后较其他基因突变更加容易获得5年生存 ， ALK融合突变又被称为“钻石突变” 。
△恩沙替尼作用机理图
盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂 ， 是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药 。2018年12月 ， 恩沙替尼用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请获得国家药监局受理 。 2019年2月 ， 恩沙替尼被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单 。 此后 ， 相继完成国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）组织开展的临床核查和注册现场检查 。
盐酸恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头 ， 共有27家国内医学中心参与 。研究结果于2019年10月在国际著名医学学术期刊《柳叶刀?呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）全文发表。 随后更新的数据显示 ， 恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体ORR为52.6% ， 疾病控制率为87.8% ， 中位PFS为11.2个月 ， 颅内ORR为71.4% ， 颅内疾病控制率为95.2% 。 研究证明 ， 恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势 ， 特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率 ， 并具有良好可控的安全性 。
△恩沙替尼临床研究在《柳叶刀?呼吸医学》全文发表
国际肿瘤治疗权威专家——美国科罗拉多大学Ross Camidge教授在《柳叶刀?呼吸医学》同期编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好 ，是ALK突变晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗新选择， 并随着一线治疗研究的推进 ， 可能成为一线治疗用药 。 张力教授在恩沙替尼注册临床研究获评“2019中国肿瘤领域十大原创研究”时说：“ 恩沙替尼有突出的疗效与安全性 ， 可以说是中国ALK领域的‘歼20’。 希望继续携手贝达 ， 共同致力于创制更多新药 ， 更好地满足病人需求 ， 为中国医药创新贡献力量 。 ”
恩沙替尼作为贝达药业继埃克替尼后第二个获批上市的靶向新药 ， 跟埃克替尼一样 ， 填补了同类药物国产空白， 更进一步的是 ， 恩沙替尼正在海外推进国际多中心头对头、一线Ⅲ期临床研究（eXalt3） 。 2020年8月 ， 美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会（WCLC）主席团研讨会上向全球发布eXalt3研究中期分析结果 。 结果显示 ， 接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 ， 其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者 。


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