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美国新冠疫苗有效率 90% 刷屏！很多人忽略了 3 个关键问题

11 月 9 日 ， 辉瑞和 BioNTech 宣布了一个大消息 [ 1 ] ：
两家联合研发的新冠候选疫苗在 III 期临床试验中取得重大进展 ， 在第二次注射后 7 天 ， 疫苗有效率超过 90% 。
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图 | 辉瑞官网
如果这个疫苗安全性和有效性完全达标 ， 他们计划在 11 月的第三周 ， 向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权 。
听到这个消息时 ， 很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有 43538 人 ， 是不是说明这个疫苗比别的厉害多了？
但有的朋友可能注意到一个细节："90% 有效率 " ， 是根据 "94 位感染新冠的受试者 " 的数据判断的 ， 这还只是第 1 次中期分析的结论 。
如此短的时间内、得到这么有限的数据 ， 就能判断疫苗的有效率吗？
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想必大家还记得 ， 今年 9 月 ， 阿斯利康由于一位受试者出现严重不良反应、曾暂停过新冠疫苗临床试验 。
之后 ， 各界都呼吁公开新冠疫苗试验方案 ， 提高信息透明度——怕就怕病急乱投医 ， 万一哪家的 " 问题疫苗 " 不明不白获得了紧急使用许可 ， 后果不堪设想 。
没错 ， 辉瑞也在风口浪尖之时 ， 公布了候选疫苗 BNT162b2 的 I/II/III 期试验方案 [ 2 ]， 你们今天听说的这个 III 期试验 ， 就是它的一部分 。
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这项临床试验找的受试者 ， 都是之前从没感染过新冠的健康人 ， 随机双盲分为 1：1 的两组 ， 分别接种候选新冠疫苗和安慰剂（" 双盲 " 就是 ， 给受试者打疫苗的人和受试者本人 ， 都不知道自己注射的是什么 ， 以免有心理作用影响实验结果） ， 然后正常生活（会要求注意避孕） ， 定期随访 。
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检验一个呼吸道病毒疫苗是否有效 ， 不是看多少人打完疫苗没感染 ， 而是看接种候选疫苗的人里 ， 有多少人出现了感染病毒的症状、而且测出了核酸阳性 。
所以 ， 这里说的 " 疫苗有效率 " ， 不是 " 完全预防感染新冠病毒 " ， 而是 " 避免成为有症状感染者 "（所以不包括 " 预防无症状感染 "） 。 某些媒体直接说它 " 阻止了 90% 的感染 " ， 措辞是不严谨的 。
辉瑞这个试验也是一样 ， 看的是受试者接种第 2 剂疫苗后一定时间内 ， 有多少人出现了至少 1 种新冠感染症状 + 鼻拭子核酸阳性 。
美国 FDA 的标准是 ， 新冠疫苗有效率最低要达到 50% ， 才能获得紧急使用许可 。 （当然 ， 这是及格线 ， 正常情况下疫苗想要上市要求更高 。 ）
辉瑞给自己定的小目标稍微高一些—— 60% 。
60% 的有效率是什么概念呢？
假设打完安慰剂的人（也就是没有疫苗保护）一年内的患病率是 1.3% ， 那么打了疫苗的人可以在此基础上再减少 60% 的感染 ， 也就是只有 0.52% 的患病率 。
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在这个过程中 ， 每当有症状的感染者达到一定数量 ， 研究人员还会做一次中期分析（interim analysis） 。
他们本来计划做 4 次中期分析 ， 后来和 FDA 讨论后改成了 3 次 。 当有症状感染者人数：
● 达到 62 人时 ， 进行第 1 次中期分析；
● 达到 92 人时 ， 进行第 2 次中期分析；
● 达到 120 人时 ， 进行第 3 次中期分析 。
为什么感染人数才这么少就要分析一波呢？
其实 ， 这是为了早点判断疫苗的效果 ， 看有没有达到要求 。 分阶段进行 ， 每一小步都达标了 ， 再判断试验要不要继续下去 。
但计划总赶不上变化 。 等他们讨论完后 ， 发现真正收集到的感染人数已经有 94 例了 …… 于是干脆全部拿来进行第 1 次中期分析 。
那么 90% 的有效率 ， 又是怎么算出来的呢？
试验计划里有一张表格 ， 假设了每次中期分析的成功和无效标准 ， 对应的疫苗有效率如下：
美国新冠疫苗有效率 90% 刷屏！很多人忽略了 3 个关键问题
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图 | 辉瑞官网 ， IA= 中期分析；VE= 疫苗有效率 。 括号里的比值就是疫苗组感染者：安慰剂组感染者的人数比值
比如 ， 原计划第 3 次中期分析是 92 人 ， 假设疫苗组 25 人感染、安慰剂组 67 人感染（两组人数相同） ， 说明打疫苗降低了（67-25）/67=62.7% 的感染数 ， 也就是保护效力为 62.7% 。
一旦达到了上面表格里有效率的成功点 ， 就计划向 FDA 提交紧急许可授权；没达到就继续试验；而一旦低于了无效边界 ， 试验就不用继续了 。
如果保护效力比这还高 ， 疫苗组感染人数就会比 25 人更小 。


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