智通财经|后市可期，新股解读｜上市“补血”的荣昌生物：瑕不掩瑜
港股生物技术板块从来不缺优秀标的 ， 并且新鲜血液还在不断涌来 。 在药明巨诺通过聆讯后的第三天 ， 荣昌生物也收到了港交所的回信 。
智通财经APP了解到 ， 10月21日 ， 荣昌生物(01307)正式通过港交所聆讯 。 而这也意味着港股投资者打新名单中又多了一家公司可供选择 。
并且 ， 凭借荣昌生物核心研发管线的相对领先进度 ， 以及公司近三年内较为明朗的商业化前景 ， 市场有理由相信公司在正式上市后便会释放巨大的投资潜力 。
投资“未盈利”买的是一种预期
根据新药上市时间表 ， 荣昌生物进度最快的核心候选产品预计将于今年第4季度获批上市 。 这意味着 ， 截至目前这家公司仍处在未盈利状态 。 但这丝毫没有影响市场对荣昌生物的高预期 ， 因为在目之所及的范围内 ， 同赛道竞争者缺乏 ， 等待荣昌生物的是一个明朗的商业化前景 。
投资者之所以看好公司未来的商业化 ， 离不开其强大的技术支撑 ， 以及管线研发体现出的先发优势 。
智通财经APP了解到 ， 目前荣昌生物拥有三条核心研发管线 ， 分别切入了自身免疫、肿瘤和眼科这三大具有庞大未满足治疗需求的适应症领域 。 目前公司已建立了一条超过10种候选药物的研发管线 ， 有5种候选药物处于临床开发阶段 ， 正在针对17种适应症进行临床开发 。 
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【智通财经|后市可期，新股解读｜上市“补血”的荣昌生物：瑕不掩瑜】在核心候选产品方面 ， 荣昌生物目前有三种核心候选药物——TACI-Fc融合蛋白泰它西普(RC18)、抗体偶联药物纬迪西妥单抗(disitamabvedotin ， RC48)以及VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28 。
其中 ， 泰它西普和纬迪西妥单抗(RC48)已在中国提交上市申请 ， 且均已被纳入优先审评 。 泰它西普是商业化进度最快的产品 ， 招股书显示其预计将于今年第4季度获批上市 ， 也是当前资本市场最期待的一款产品 。
泰它西普拥有研发赛道难、研发进度快、有效性和安全性数据好 ， 有望同类最佳的特点 ， 加之适应症市场广阔使得其还未面世已成为业内期待的“香饽饽” 。
“同类最佳+市场稀缺”光环加持
据智通财经APP了解 ， 作为荣昌生物的核心候选产品 ， 泰它西普主要用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) 。
这个适应症赛道的药物开发一直都是业内面临的“老大难”问题 。 此前 ， 德国默克的阿塞西普和强生的乌司奴单抗先后折戟于针对SLE的临床研究 。
目前在全球市场 ， 上市的新药唯有葛兰素史克的贝利木单抗 ， 这也是60年以来唯一在美国FDA获批的治疗SLE的生物制剂 。 
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而在国内赛道 ， 除了去年在国内上市的贝利木单抗外 ， 还有5种用于治疗SLE生物药处于不同临床试验阶段 。 商业化角度来看 ， 泰它西普处在国内第一梯队 。
而待泰它西普上市后有望成为贝利木单抗的有力市场竞争者 ， 这份底气来自于其更佳的安全性和有效性数据 。
有效性方面 ， 在招股书中 ， 荣昌生物公布了泰它西普的治疗SLE的IIb期相关临床试验数据 。 数据显示 ， 在FAS和PPS分析中 ， 接受泰它西普治疗的所有三个剂量组的患者 ， 48周的SRI-4应答率都显著高于安慰组 。 
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在PPS分析中 ， 泰它西普相比安慰剂(79.2%vs32.0%)对SRI的改善程度要明显好于贝利木单抗 。
在2011年12月和2018年3月先后发表于ArthritisRheum杂志的2项全球、随机、安慰剂对照的III期临床研究NCT00410384和NCT01345253中显示 ， 贝利木单抗的第52周SRI-4响应率相比于安慰剂有显著提高 ， 数据分别为43.2%vs33.5%和53.8%vs40.1% 。
在安全性方面 ， 结合对249名患者进行的临床IIb研究的安全性结果来看 ， 泰它西普三个剂量组分别观察到8例(12.9%)、10例(15.9%)及8例(12.9%)严重不良事件 ， 而安慰剂组则出现10例(16.1%)严重不良事件 ， 体现了泰它西普良好的安全性 。 
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FDA资料显示 ， 贝利木单抗的整体安全性数据同样良好 ， 没有明显的毒性 ， 常见的副作用主要为恶心、腹泻和发热 。
综上来看 ， 在安全性表现相仿的情况下 ， 泰它西普的临床数据体现出了相对贝利木单抗更加良好的药物有效性 。 此外 ， 与仅仅针对BLyS的贝利木单抗不同 ， 泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子 ， 其拥有的新靶点、新结构和新机制的特点 ， 这或将有助于泰它西普上市后体现出相对贝利木单抗的治疗优势 。
在上市进程方面 ， 基于良好的试验结果 ， 荣昌生物已在去年10月向中国国家药监局(NMPA)提交了有条件批准泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请 ， 且已被纳入优先审评 。
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