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接种者出现“无法解释的症状”，强生暂停新冠疫苗研究

每经编辑 孙志成    

接种者出现“无法解释的症状”，强生暂停新冠疫苗研究
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当地时间12日 ， 美媒消息称 ， 由于参与者出现不明原因的症状 ， 美国强生公司正在进行的新冠疫苗研究已经暂停 。
据美国卫生健康媒体STAT News报道 ， 该媒体获得了由强生公司向研究人员发出的文件 。 文件表示 ， “暂停规定”已经生效 ， 用来招募患者的线上系统也被关闭 。 此外 ， 一个负责监管数据和安全的独立委员会已经于12日进行了会议 。
接种者出现不明原因症状
据海外网 ， 强生公司在给媒体的回应中确认研究已被暂停 ， 称是因为“一位参与者出现了无法解释的症状（an unexplained illness）” ， 并拒绝提供更多信息 。 公司声明写道：“我们必须尊重参与者的个人隐私 。 我们现在也在了解其症状 ， 在分享更多信息之前 ， 要理清所有事实 。 ”
不过 ， 强生公司也强调 ， 症状、意外和其他医疗问题都可能出现在临床研究中 。 并强调了“试验暂停（study pause）”和“临床暂停（clinical hold）”的区别 ， 后者是一项更正式且持续时间更长的监管行动 。 美媒指出 ， 虽然临床研究中出现暂停并非罕见 ， 但疫情期间的疫苗研究关注度明显更高 。
接种者出现“无法解释的症状”，强生暂停新冠疫苗研究
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图片来源：摄图网（图文无关）
【接种者出现“无法解释的症状”，强生暂停新冠疫苗研究】此前 ， 强生公司在9月23日宣布 ， 该公司研发的新冠候选疫苗进入临床III期试验 。 该实验将在美国、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、秘鲁和南非等地进行 ， 志愿者数量达到60000名 。
一位消息人士称 ， 在这种规模下 ， 即使这次的问题已解决 ， 也可能出现新的状况 。
事实上 ， 强生并不是首个在临床试验中遇到波折的公司 。
9月初 ， 牛津大学/阿斯利康表示 ， 因一名英国的临床试验参与者出现疑似严重的不良反应 ， 阿斯利康已暂停了新冠疫苗临床试验 。 消息传出后 ， 阿斯利康股价盘后一度下跌8% 。
不过在经过六天的停摆之后 ， 牛津大学/阿斯利康的新冠疫苗三期临床试验在英国重启 。 牛津大学称 ， 独立安全评估委员会和政府监管部门在经过快速评估之后 ， 认为继续为人们接种疫苗是安全的 。
曾在恒河猴和仓鼠上取得成功
当前新冠疫苗正处于加速推进研发的阶段 。
海外公司的研发中 ， 以腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗技术路线进展最为快速 。 腺病毒载体疫中 ， 牛津大学/阿斯利康、强生的疫苗产品进入临床III期试验；核酸疫苗中 ， BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗进入临床III期试验 。
7月份 ， 强生公司曾在《自然》杂志公布了该公司开发的候选新冠疫苗——Ad26.COV2.S疫苗在非人类灵长类动物（NHP）的临床前研究中引发免疫反应 。 《自然》的研究显示 ， Ad26.COV2.S只需接种一次 ， 不仅能在非人灵长类模型中激发强力的中和抗体和细胞免疫反应 ， 而且在随后对动物进行的攻毒实验中达到完全保护或几乎完全保护的效果 。
接种者出现“无法解释的症状”，强生暂停新冠疫苗研究
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由美国贝斯以色列女执事医学中心（BIDMC）免疫学家Dan H. Barouch博士领导的一组研究人员在52只恒河猴中进行了研究：利用7种不同版本的基于腺病毒血清
型26载体新冠疫苗
（以下简称Ad26疫苗）中的一种给32只成年恒河猴注射单剂 ， 并给另外20只恒河猴提供假疫苗（sham vaccine）作为安慰剂对照 。 所有接种Ad26疫苗的恒河猴都产生了中和抗体 。 在接种6周后 ， 将所有恒河猴都暴露于SARS-CoV-2 。 所有接受假疫苗的20只恒河猴都被感染 ， 并在它们的肺部和鼻拭子中显示出高水平的病毒 。 在接种Ad26疫苗中最佳候选疫苗Ad26.COV2.S的6只恒河猴中 ， 没有一只恒河猴的肺部出现病毒 ， 仅有一只恒河猴的鼻拭子中出现低水平的病毒 。
接种者出现“无法解释的症状”，强生暂停新冠疫苗研究
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9月4日 ， 强生又公司宣布 ， Ad26.COV2.S
在临床前研究中取得新的积极结果 。 当天发表在《自然-医学》上的数据表明 ， Ad26.COV2.S
在叙利亚金仓鼠体内引发了中和抗体的产生 ， 并且预防了严重的新冠肺炎临床症状 ， 包括体重减轻、肺炎和死亡 。
获美国政府10亿美元“押宝”
据澎湃新闻援引美通社报道 ， 今年8月5日 ， 强生公司宣布 ， 旗下杨森制药公司已与美国政府就大规模的国内生产和交付达成协议 ， 在美国食品和药品管理局（FDA）批准或紧急使用授权后 ， 将在美国国内大规模生产和使用1亿剂新冠疫苗Ad26.COV2.S 。
强生公司在消息中指出 ， 美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）与美国国防部将为落实这一协议投入超过10亿美元 。 根据随后的协议 ， 美国政府还可以购买另外2亿剂新冠疫苗 。


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