症状|2020ATS大会速递之EMAX事后分析解读 ——基线症状严重程度是否影响双支扩的获益?

美国胸科学会(ATS)年会是全球最大最具影响力的国际呼吸领域专业学术会议 。 因疫情影响 , 2020年ATS年会延期至2020年8月5日-11月10日 , 以线上形式举办 。 大会涵盖肺部疾病、危重病学和睡眠医学等领域的最新进展 。 我们将盘点2020ATS大会上与慢阻肺相关精粹 , 以飨读者 。
症状|2020ATS大会速递之EMAX事后分析解读 ——基线症状严重程度是否影响双支扩的获益?
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在今年ATS大会上发布了一系列EMAX研究( Early MAXimization of bronchodilation for improving COPD stability , 早期支气管扩张最大化以改善慢阻肺稳定性)的事后分析 , 从多个方面重新分析了双支扩(乌美溴铵/维兰特罗)相比单支扩的疗效优势 。
EMAX研究是一项为期24周的双盲双模拟、平行对照研究 , 将症状型、急性加重低风险、且未使用ICS的慢阻肺患者随机 (1:1:1) 至乌美溴铵/维兰特罗 (UMEC/VI 62.5/25μg QD)、乌美溴铵(UMEC 62.5μg QD)或沙美特罗 (SAL 50μg BID)治疗组 , 前瞻性评估了乌美溴铵/维兰特罗的疗效和安全性1 。 结果显示:乌美溴铵/维兰特罗相比乌美溴铵或沙美特罗 , 可迅速且持续地改善肺功能及症状 , 减少CID(临床重要恶化)的发生风险 , 维持疾病稳定 , 同时安全性相当 。 2020年早期发表的事后分析进一步细述了乌美溴铵/维兰特罗相比单药在症状方面的获益:治疗第2天乌美溴铵/维兰特罗治疗组即较单药治疗组获得更大的症状改善 , 从第1周开始 , 乌美溴铵/维兰特罗治疗组E-RS总评分自基线的降低相对于单药治疗具有显著性差异 , 疗效优势持续至24周2 。
在2019ERS大会发布的一项报告中 , 研究人员将EMAX研究中的患者按基线症状严重程度进行亚组分析 , 结果发现无论患者的CAT评分是≥20分还是<20分 , 乌美溴铵/维兰特罗较单药均可以显著改善患者24周的呼吸困难症状评分(TDI)3 。 然而 , 如果基线CAT评分与24周症状改善指标之间的关系为非线性 , 基于预先指定亚组进行的分析则无法识别该种非线性关系 。 在此背景下 , 2020ATS大会发布了一项新的EMAX事后分析 , 通过分数多项式模型 , 评估了基线CAT评分作为一种连续变量 , 与不同治疗药物对症状改善之间的关联4 。
研究方法
对EMAX研究数据的事后分析 , 将基线CAT评分作为协变量 , 通过分数多项式模型 , 分析基线CAT评分对TDI评分、E-RS总评分和FEV1谷值改善的影响4 。
研究结果
意向治疗人群一共包括2425例患者 , 其中812例患者接受乌美溴铵/维兰特罗治疗 , 804例患者接受乌美溴铵单药治疗 , 809例患者接受沙美特罗单药治疗 。 平均 CAT为19.2分(标准差6.1) 。 无论基线CAT评分如何 , 乌美溴铵/维兰特罗相比乌美溴铵 , 第24周的TDI评分和第21-24周期间的E-RS总评分均有更大改善 , 在CAT评分为12-21分时 , 差异有统计学意义 。 乌美溴铵/维兰特罗相比沙美特罗 , TDI和E-RS总评分变化也呈现类似的趋势(即乌美溴铵/维兰特罗相比沙美特罗对症状的改善更大) , 但双支扩相比沙美特罗的差异有统计学意义时对应的CAT评分范围更广一些 。 同时 , 相比乌美溴铵和沙美特罗 , 治疗第24周 , 无论基线CAT评分如何 , 乌美溴铵/维兰特罗对FEV1谷值的改善均更大4 。
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图1:不同基线CAT评分水平下 , 乌美溴铵/维兰特罗相比单药的症状改善差异(以TDI评分和E-RS总评分进行衡量)
研究结论
该分析表明 , 不论基线CAT评分如何 , 乌美溴铵/维兰特罗相比单药(乌美溴铵或沙美特罗)对症状的改善程度更大 , 这表明在较广的症状严重程度范围内均可考虑双支扩起始治疗 。 分数多项式模型也揭示 , 基线CAT评分与治疗后的症状改善之间可能存在非线性关联 , 可为个体化临床决策提供参考4 。


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