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症状|2020ATS大会速递之EMAX事后分析解读 ——基线症状严重程度是否影响双支扩的获益？

美国胸科学会（ATS）年会是全球最大最具影响力的国际呼吸领域专业学术会议 。 因疫情影响 ， 2020年ATS年会延期至2020年8月5日-11月10日 ， 以线上形式举办 。 大会涵盖肺部疾病、危重病学和睡眠医学等领域的最新进展 。 我们将盘点2020ATS大会上与慢阻肺相关精粹 ， 以飨读者 。
症状|2020ATS大会速递之EMAX事后分析解读 ——基线症状严重程度是否影响双支扩的获益？
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在今年ATS大会上发布了一系列EMAX研究（ Early MAXimization of bronchodilation for improving COPD stability ， 早期支气管扩张最大化以改善慢阻肺稳定性）的事后分析 ， 从多个方面重新分析了双支扩（乌美溴铵/维兰特罗）相比单支扩的疗效优势 。
EMAX研究是一项为期24周的双盲双模拟、平行对照研究 ， 将症状型、急性加重低风险、且未使用ICS的慢阻肺患者随机 (1：1：1) 至乌美溴铵/维兰特罗 (UMEC/VI 62.5/25μg QD）、乌美溴铵（UMEC 62.5μg QD）或沙美特罗 (SAL 50μg BID）治疗组 ， 前瞻性评估了乌美溴铵/维兰特罗的疗效和安全性1 。 结果显示：乌美溴铵/维兰特罗相比乌美溴铵或沙美特罗 ， 可迅速且持续地改善肺功能及症状 ， 减少CID（临床重要恶化）的发生风险 ， 维持疾病稳定 ， 同时安全性相当 。 2020年早期发表的事后分析进一步细述了乌美溴铵/维兰特罗相比单药在症状方面的获益：治疗第2天乌美溴铵/维兰特罗治疗组即较单药治疗组获得更大的症状改善 ， 从第1周开始 ， 乌美溴铵/维兰特罗治疗组E-RS总评分自基线的降低相对于单药治疗具有显著性差异 ， 疗效优势持续至24周2 。
在2019ERS大会发布的一项报告中 ， 研究人员将EMAX研究中的患者按基线症状严重程度进行亚组分析 ， 结果发现无论患者的CAT评分是≥20分还是＜20分 ， 乌美溴铵/维兰特罗较单药均可以显著改善患者24周的呼吸困难症状评分（TDI）3 。 然而 ， 如果基线CAT评分与24周症状改善指标之间的关系为非线性 ， 基于预先指定亚组进行的分析则无法识别该种非线性关系 。 在此背景下 ， 2020ATS大会发布了一项新的EMAX事后分析 ， 通过分数多项式模型 ， 评估了基线CAT评分作为一种连续变量 ， 与不同治疗药物对症状改善之间的关联4 。
研究方法
对EMAX研究数据的事后分析 ， 将基线CAT评分作为协变量 ， 通过分数多项式模型 ， 分析基线CAT评分对TDI评分、E-RS总评分和FEV1谷值改善的影响4 。
研究结果
意向治疗人群一共包括2425例患者 ， 其中812例患者接受乌美溴铵/维兰特罗治疗 ， 804例患者接受乌美溴铵单药治疗 ， 809例患者接受沙美特罗单药治疗 。 平均 CAT为19.2分（标准差6.1） 。 无论基线CAT评分如何 ， 乌美溴铵/维兰特罗相比乌美溴铵 ， 第24周的TDI评分和第21-24周期间的E-RS总评分均有更大改善 ， 在CAT评分为12-21分时 ， 差异有统计学意义 。 乌美溴铵/维兰特罗相比沙美特罗 ， TDI和E-RS总评分变化也呈现类似的趋势（即乌美溴铵/维兰特罗相比沙美特罗对症状的改善更大） ， 但双支扩相比沙美特罗的差异有统计学意义时对应的CAT评分范围更广一些 。 同时 ， 相比乌美溴铵和沙美特罗 ， 治疗第24周 ， 无论基线CAT评分如何 ， 乌美溴铵/维兰特罗对FEV1谷值的改善均更大4 。
症状|2020ATS大会速递之EMAX事后分析解读 ——基线症状严重程度是否影响双支扩的获益？
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图1：不同基线CAT评分水平下 ， 乌美溴铵/维兰特罗相比单药的症状改善差异（以TDI评分和E-RS总评分进行衡量）
研究结论
该分析表明 ， 不论基线CAT评分如何 ， 乌美溴铵/维兰特罗相比单药（乌美溴铵或沙美特罗）对症状的改善程度更大 ， 这表明在较广的症状严重程度范围内均可考虑双支扩起始治疗 。 分数多项式模型也揭示 ， 基线CAT评分与治疗后的症状改善之间可能存在非线性关联 ， 可为个体化临床决策提供参考4 。


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