制剂|培训通知:特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践!

_原题为 培训通知:特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践!
培训主题:“特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践”高级研修班
主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
上海市:2020年10月22日-24日(培训两天、22日全天报到)
一、特殊固体制剂研发策略及亟待解决的问题
1 特殊固体制剂的剂型与处方开发策略
1.1 剂型和处方开发的临床依据
1.2 剂型和处方开发的基本原则
1.3 剂型和处方开发的一般流程
2 特殊固体制剂的制造工艺开发策略
2.1 制造工艺的设计开发
2.2 制造工艺从实验室到商业化生产的挑战
3 特殊固体制剂开发亟待解决一些问题和分析
3.1 剂型和处方与临床效益的风险效益预估
3.2 高品质药用辅料获得受限的问题
3.3 高性能定制化装备受限的问题
3.4 BA/BE临床研究常见的问题
4 基于QbD的特殊固体制剂开发(案例分析)
5 基于QbR的特殊固体制剂注册申报策略
二:特殊注射剂研发策略及亟待解决的问题
1特殊注射剂开发的顶层设计
1.1特殊注射剂质量和疗效一致性评价顶层设计的背景
1.2特殊注射剂开发的难点及解决问题的出发点;
1.3特殊注射剂一致性评价过程中的反向工程的思考及意义;
1.4特殊注射剂(脂肪乳)一致性评价过程中的反向工程的案例解析;
1.5特殊注射剂(脂质体)一致性评价过程中的反向工程的案例解析;
1.6特殊注射剂(多腔袋)一致性评价过程中的反向工程的案例解析;
1.7特殊注射剂(胶束)一致性评价过程中的反向工程的案例解析;
二、特殊注射剂研发策略及亟待解决的问题(续)
2特殊注射剂开发过程中亟待解决的问题
2.1与注射剂质量和疗效相关的因素(从处方、工艺、辅料及元素杂质对产品质量和疗效的
影响进行分析)
2.2如何建立注射剂研究的逻辑主线(以脂肪乳注射液、脂质体、胶束、复方氨基酸为例分别进行讲解)
3特殊注射剂生产放大过程中的注意事项
3.1溶液型注射剂(真溶液型和非真溶液型)生产过程中的注意事项(从原辅料、包材、生产设施等方面进行分析和总结);
3.2混选型注射剂生产放大过程中的注意事项(从小试、中试放大过程中的);
3.3集采背景下的特殊注射剂成本优化(主要从生产效率、收率等方面进行探讨);
4相关问题研讨交流
【制剂|培训通知:特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践!】从事药品研发 , 生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;从事药品研发管理与技术人员 , 生产操作及生产管理人员;从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家 , 欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导 , 请与会务组联系
培训费:2500元/人;包含(会议费 , 培训 , 研讨 , 资料等) 团体报名可享受优惠
六、培训老师
佐建锋 , 资深专家 , 毕业于西安交通大学 , 获医学硕士学位 , 曾就职于海思科医药集团任技术总监 , 期间主持脂肪乳、复方氨基酸、复方维生素及多腔袋类产品的开发工作 , 曾以第一发明人申请专利11项 , 发表论文数十篇 , 2010年开始介入特殊医学用途配方食品的立项和国际BD业务 , 2019完成《特殊医学用途配方食品的开发技巧与实践》专著 , 自2016年以来主持9款乳剂型特殊医学用途配方食品的开发工作 , 具有丰富的实践经验 。 本协会及NMPA高研院特邀讲师 。
王红喜,资深专家 , 曾就职于法国 Ethypharm和美国 Noveon 。 曾担任挪威 Yessamin和德国 JRS的技术顾问;并曾任华海药业的制剂生产技术顾问近4年 , 独立承担了浙江华海药业的多奈哌齐ANDA项目 , 并申请了国际专利 。 已有近 20 年并积累了 60 多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验,现为富垚机电科技发展(上海)有限公司总经理 。 本协会特邀讲师 。
七 、联系方式


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