|昌发展医疗器械CMO平台正式亮相激发产业创新活力

2020年8月26日,由昌发展打造的北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台将正式亮相。百余位政府委办部门、医疗器械协会组织、投资人及行业专家共聚一堂，共话行业发展新业态及发展风口。
医疗器械产业涉及医药、器械、电子等多个行业的深度融合，是多学科交叉、知识及资金密集的高技术产业，由于产品技术含量高、利润丰厚，已经成为各科技大国、大型跨国公司竞争制高点。

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医疗器械CMO平台缩短产业化过程
【|昌发展医疗器械CMO平台正式亮相激发产业创新活力】近年来，虽然我国一直鼓励国产医疗器械创新，但由于长期以来产品注册与生产许可两大环节的“捆绑” ，极大限制生产要素的合理配置。据相关数据显示，国内医疗器械企业约4.5万家，其中90%以上为中小型初创企业，年产值过亿元企业不足500家。这折射出医疗器械企业发展初期资金有限、生产能力匮乏等问题。直到MAH政策于国家发布、在北京正式落地，这些研发能力强、拥有核心技术和产品需求的创新企业，可以通过将部分环节直接委托给有资质的第三方平台进行，缩短产品上市周期，降低转化成本。

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此次昌发展打造的医疗器械CMO平台则是针对其中部分环节，通过组建专业高效团队，作为受托生产方，通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务，实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新，帮助企业快速实现产品落地过程。
为帮助医疗器械企业深层次理解制度，当天上午特设注册人制度培训环节，昌科华光总经理张文、中国人民财产保险股份有限公司天津市分公司国际业务营业部高级客户经理潘婧及北京市产品质量监督检验院理化事业部医药器械科、医药环境科主任闵男分别就注册人制度试点申请、医疗设备首台套重大技术装备保险补偿及注册人制度下的保险保障及注册人制度对生产环境要求的重要性进行分享。
大咖云集共话医疗器械发展风口
当日下午，昌发展医疗器械CMO平台启动仪式顺利举办。昌平区科学技术委员会主任王晨光、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰、华光认证总经理李朝晖、远毅资本合伙人中国医疗健康投资50 人论坛现任轮值主席杨瑞荣、华光认证副总经理卫志刚、昌发展总经理王颖、昌科华光总经理张文及百余位医疗器械行业精英与会。

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“昌平区在北京生物医药‘北部基础研发、南部高端制造’空间格局建设中具有重要作用。经多年建设，昌平区以中关村生命科学园为核心，已经形成生物医药企业云集态势，并呈现出龙头企业引领发展的格局。政府部门将不断完善科技创新及服务体系建设，加快引入如昌发展医疗器械CMO等技术服务和公共服务平台，提升对高新技术企业的服务能力。 ”昌平区科学技术委员会主任王晨光在致辞中表示。
注册人制度为行业带来实实在在的便利和好处。昌发展总经理王颖表示，昌发展作为一站式产业生态平台，深度布局医药健康产业，几年来，打造了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试/中试平台、第三方医学检验实验室，筹建生物医药CMO/CDMO等多个专业服务平台，本次亮相的医疗器械平台将是昌发展医药健康生态的重要一环。日后昌发展也将充分运用母基金、合作基金布重点支持平台优质企业科技成果创新转化。