「新浪科技综合」美国FDA加速审批上市，这款定制3D打印口罩能胜过N95吗？新浪科技综合2020-08-20 09:38:330阅
来源： 生辉
8 月 14 日 ， 美国初创公司 Connecticut Biotech 宣布推出 Secure Fit 3D 打印面罩框架 。 该公司表示 ， 这是一款可重复使用、可靠的设备 ， 旨在为用户提供更安全的日常社交 。
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图1/5图丨产品宣传示例图（来源：Connecticut Biotech）口罩框架是传统外科口罩外穿的外骨骼 ， 可增强抵御新冠病毒和其他空气传播病原体的功效 。 Connecticut Biotech 与康涅狄格大学合作 ， 在外科医生科学家卡托 · 劳伦森（Cato T 。Laurencin）博士的领导下 ， 开发了一种定制的安全贴合框架的技术 ， 这种框架可以让布料和一次性外科口罩更紧密地贴在脸上 。
Connecticut Biotech 于 7 月份开始限量生产和销售该款口罩 ， 目前正在完善和改进生产流程 ， 计划在 2020 年底前大幅提升生产和分销能力 。 公司首席执行官唐 · 瓦卡罗（Don Vaccaro）说：“我们的安全贴合面罩框架提高了口罩的功效 ， 并提供了更多的保护 ， 因为它是为每个用户定制的 ， 这不仅确保舒适贴合 ， 而且更安全 。 ”
Secure Fit 面罩是如何炼成的
Connecticut Biotech 称 ， Secure Fit 面罩框架是为每个用户量身定制 ， 以确保舒适和牢固地贴合 。 该框架已经过广泛的测试 ， 可以确保任何戴着带有 Secure Fit 面罩框架的面罩的人仍然可以说话、呼吸甚至微笑 。 同时 ， 确保了口罩具有密封性 ， 以提高医护人员的安全性 。
该产品制作流程如下：
首先 ， 产品在生产前需要用户在标尺测量下拍摄两张照片 ， 以确定口罩外框的准确比例 。 随后 ， 工程师为根据比例面具框架建立 3D 模型 ， 该模型将精确地适应用户面部 。 随后 ， 工程师在实验室中大约需要 3 个小时来打印口罩框架 ， 再进行面罩框架清洗、缺陷检查以及强度测试 。 上述流程完成后即可将整套产品发送给客户 ， Connecticut Biotech 表示该产品可反复使用 。
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图2/5图丨口罩框架由用户自行测量（来源：Connecticut Biotech）
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图3/5图丨框架 3D 模型（来源：Connecticut Biotech）面对佩戴常规口罩时眼镜起雾等问题 ， Secure Fit 面罩框架位于面罩顶部并减少了间隙 ， 所以呼吸中的雾气会直接正向穿过口罩 ， 而不是向上流到眼镜后方 ， 从而减少了眼镜的起雾 。
生辉在第一时间联系到了 Connecticut Biotech 的 3D 打印设备提供商——上海复志信息技术有限公司（下称 “Raise3D”）创始人兼 CEO 封华 ， 就产品的部分细节进行了交流讨论 。
首先 ， 在封华看来 ， Connecticut Biotech 的核心竞争优势在于产品的持续设计能力和三维模型生成解决方案 ， 同时最大化地挖掘并实现 3D 打印的小规模定制化的量产优势 ， 具有成本优势 。 其次 ， 在满足功能性的前提下 ， 定制化能够提高佩戴的舒适度 ， 该公司通过照片生成三维模型的解决方案 ， 如果适配不合适 ， 可以通过三维模型调整 。 “我通过视频观察到 ， 他们通过 Raise3D Pro2 得到的打印件是有支撑的 ， 他们拆除支撑后做了后处理 ， 这应该也是从舒适度方面的考量 。 ”
“N95 滤材之父” 回应：不太可能赶超 N95
美国化学学会发现 ， 无论口罩的类型如何 ， 不同人佩戴时 ， 口罩的与人脸间贴合度和无气隙空间的大小均存在巨大的差异 。 即使是 N95 口罩 ， 如果未能正确使用佩戴 ， 其有效率也会下降到 34%左右；当面部与外部环境之间存在缝隙时 ， 口罩效能会降至 50% 。
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图4/5图丨面部间隙对口罩效果的影响（来源：Aerosol Filtration Efficiency of Common Fabrics Used in Respiratory Cloth Masks）有研究显示 ， 更少的面间气隙意味口罩将带来更好的保护 ， 同时降低眼镜雾气的产生 。
Connecticut Biotech 的口罩正是基于此 。 Connecticut Biotech 利用 3D 打印技术 ， 生产适配不同人群的口罩支撑框架 。 Connecticut Biotech 称 ， 将该产品与普通医用口罩配合 ， 使用不仅能够克服因 N95 佩戴不当而引发的效能下降 ， 还能让普通医用口罩的防护功能 “碾压”N95 。
针对此说法 ， 生辉联系到了 “N95 滤材之父”、美国田纳西大学教授蔡秉燚（Peter Tsai） ， 他开创了 N95 口罩中的熔喷布加静电技术 。 蔡秉燚对生辉表示：“该款 3D 打印口罩相当于是做一个壳子当面具 ， 就好像是塑胶模做一个壳子一样 ， 终究还是要有 N95 效率的过滤材与之配套 ， 不是 3D 打印就可以直接做出 N95 口罩 ， 这是误解 。 壳子可以洗或消毒 ， 滤材要更换 ， 和 N95 口罩一样 。 ”
FDA 审批不能保证口罩质量
疫情期间 ， 全球口罩需求激增 ， 多个公司及机构已经开展了 3D 打印口罩业务 。 从 3 月 27 日开始 ， 已经有 7 款 3D 打印医疗设备被审查能否用于临床 。 美国食品和药物管理局（FDA）于 4 月初批准了首个 3D 打印口罩项目 ， 获批项目是由美国退伍军人健康管理局（VHA）的一个团队设计并制造的一款 3D 打印口罩 ， 取名 “Stopgap” 。 该款口罩易于消毒 ， 并包括一个可重复使用的过滤器 。
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