问题疫苗|俄媒：中国明确要求上市的新冠疫苗至少应提供6个月的保护
俄罗斯卫星网16日称 ， 俄罗斯加马列亚流行病学和微生物学研究所负责人金茨堡透露 ， 俄罗斯将在约一个月后开始大规模接种本国研制的“卫星-V”新冠疫苗 。 然而对于各国相继出炉的新疫苗 ， 全球反对接种疫苗运动中出现一种新趋势 ， 即认为这些新冠疫苗的研制进度过快 ， 可能存在安全隐患 。 中国药监部门近日出台指导原则 ， 对新冠疫苗上市的安全性、保护持久性、适用人群等做出详细说明 ， 并明确要求上市的新冠疫苗至少应提供6个月的保护 。
【问题疫苗|俄媒：中国明确要求上市的新冠疫苗至少应提供6个月的保护】美国有线电视新闻网（CNN）15日称 ， 疫苗是应对传染病最有效的工具 ， 美国流行病学家福奇说 ， 广泛使用新冠疫苗可以结束此次疫情大流行 ， 医学杂志《柳叶刀》刊发的一项研究发现 ， 疫苗也是解除因新冠疫情导致各国边境封锁的唯一方法 。 但疫情暴发至今仅过了半年 ， 接种这些刚研制出来的新冠疫苗让很多人感到无法接受 。 美国一名护士接受采访时表示 ， 自己并非反对疫苗而拒绝接种 ， 她的顾虑在于疫苗研制的时间太短而缺乏安全性 ， “通常来说疫苗的研发至少需要18个月” 。 美联社进行的一项民意调查显示 ， 一半美国人都在犹豫是否要接种新冠疫苗 ， 其中很多都担心“疫苗赶工导致的安全性问题” 。 在英国 ， 伦敦国王学院最近的一项研究也发现类似结果 。
CNN称 ， 俄罗斯11日跳过第三期临床试验（为药物注册申请的审查提供充分的依据）注册世界上首款新冠疫苗 ， 更引发外界对疫苗安全性的担忧 。 此后美国食品和药物管理局表示 ， 在疫苗研发方面不会“偷工减料” 。 法国卫生部长表示 ， 该国不会批准尚未通过三期试验的疫苗上市 。 英国政府也表示 ， 试验遵循高标准预定义途径 ， 疫苗研发速度取决于额外的投资和支持 。
中国国家药监局药审中心14日发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告 ， 提出新冠疫苗作为创新型疫苗 ， 在考虑批准上市临床评价标准时 ， 需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑 。 “疫苗最好能提供1年及以上的保护 ， 至少提供6个月的保护 。 ”疫苗最好能适用于所有年龄段 ， 包括孕妇及哺乳期女性；“至少应适用于成年人 ， 包括老年人” 。 同时新冠疫苗的保护效力应通过三期临床保护效力试验进行评价 ， 为加快新冠疫苗研发和上市进程 ， 允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入三期临床试验 ， 可以考虑在三期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次） ， 或在上市后再行优化 。
疫苗专家陶黎纳16日对《环球时报》采访人员表示 ， 国家药监局发布的5个指导原则很关键 ， 这意味着中国要求疫苗必须通过三期临床试验才能上市 。 基于这个原则 ， 在三期试验的过程中 ， 如果有可靠证据表明有很好的保护效果 ， 也可以附条件上市 。 陶黎纳进一步解释说 ， 所谓的“附条件上市”是指在某种特殊情况下 ， 为跨越从不能上市到上市之间巨大鸿沟而设定的一个中间标准 ， 这种情况并不罕见 。 例如宫颈癌九价疫苗就是附条件上市 ， 该疫苗现在的目标人群是16岁到26岁女性 ， 在后期经过继续的临床试验观察后 ， 目标人群可能扩展到9岁到45岁甚至是男性 。
【问题疫苗|俄媒：中国明确要求上市的新冠疫苗至少应提供6个月的保护】（环球时报）
推荐阅读
- 凉茶|凉茶最大的问题不是添加西药，而是冒充饮料
- IT|国药集团董事长：新冠灭活疫苗预计年底上市，两针不到一千元
- 星车记|汽车新政策，车主终于不用担心这个问题了，快去排队检车
- 美国|新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市 到底什么人群最需要接种疫苗？
- 普京女儿打俄新冠病毒疫苗致死？俄媒辟谣
- 新冠疫苗|国药集团董事长：新冠灭活疫苗预计年底上市，两针不到一千元
- 新冠疫苗|看到中俄印等国相继宣布疫苗进展，美国着急了
- 环球时报|当心！美媒已经开始黑中国新冠疫苗了
- 光明日报|新冠肺炎疫苗何时上市——访国药集团党委书记刘敬桢
- 人民网-俄罗斯频道|俄伽马列伊中心：新冠疫苗大规模接种将于1个月后启动