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|新闻纵深｜“创新+改革”，冀中能源华北制药谋变


|新闻纵深｜“创新+改革”，冀中能源华北制药谋变
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华药金坦公司配液岗 。华北制药供图
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日前 ， 华药新药公司被确定为国家“科改示范行动”企业 。
中央全面深化改革委员会第十四次会议审议通过的《国企改革三年行动方案(2020-2022年)》 ， 不久将印发实施 。
上述诸多因素 ， 为冀中能源华北制药通过科技创新推动华药大变化、快变化带来新希望 。 以改革为“药方” ， 以创新为动力 ， 以合作为支撑 ， 华药期待实现转型升级和换挡提速 。
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华北制药中央研究院首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人魏敬双在工作中 。华北制药供图
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瞄准生物药 ， 摸索中选定创新方向
“最近被问得最多的 ， 就是你们重组人源抗狂犬病毒单抗注射液什么时候能正式上市？”7月22日 ， 新药公司执行董事、总经理高健说 ， “III期临床试验结论出来后 ， 我们已经组织了报产 ， 并紧锣密鼓地推进产品上市工作 。 ”
高健语气颇为自豪 。 该产品是新药公司研发的国家Ⅰ类新药 ， 是我国第一个抗狂犬病毒单克隆抗体 ， 也是新药公司科研团队历时16年、投入近1.5亿元 ， 向生物制药转型尝试结出的硕果 。
华药是新中国制药工业的摇篮、“共和国医药长子” ， 但随着我国人类疾病谱的改变 ， 青霉素、链霉素等抗生素类产品为华药带来的高光逐渐淡去 ， 近些年华药的发展速度、行业地位和市场竞争力出现了滑坡 ， 影响力远不及建厂之初 。
“企业要转型升级 ， 研判并找准创新方向是第一要务 。 ”高健说 ， 在上世纪80年代 ， 华药已涉足生物制药领域 ， 是国内最早开展生物药研发的药企之一 。 但具体瞄准哪一类产品 ， 华药一直在摸索中 。
狂犬病是目前世界上病死率最高的传染病 ， 一旦出现临床症状 ， 病死率几乎100% ， 我国狂犬病死亡人数连续多年居法定传染病死亡人数第3位 。
“现在临床所用的狂犬病被动免疫制剂主要有两种 ， 一种是马血清制品 ， 另一种是人血浆制品 。 ”新药公司首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人魏敬双介绍 ， 马血清制品虽然价格便宜 ， 但有可能引起过敏反应、副作用大 ， 现在已经很少应用了 。 而人的血浆制品 ， 因为来源受限 ， 不但价格昂贵、不同批次的药品原材料来源不一致 ， 而且还难以避免可能存在的病毒污染风险 。
2004年初 ， 重组人源抗狂犬病毒单抗课题立项 ， 魏敬双带领10名队员 ， 一切从零开始 。
“狂犬病毒抗体的基因序列 ， 是我们从国外得到的专利使用许可 。 ”魏敬双回忆 ， 课题立项初期 ， 课题组拥有的仅仅是抗体的基因序列 。
“我们的做法是 ， 把来源于人体的抗狂犬病毒抗体基因序列 ， 导入到一个动物细胞中 ， 培养这个细胞使其大量繁殖 ， 将这样的工程细胞作为种子 ， 大规模培养后分离提取这些细胞产生的抗体制成药品 。 整个过程是工厂化进行 ， 可以实现大规模制备 。 ”魏敬双对采访人员说 。
16年后 ， 2020年4月 ， 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液III期临床试验结论为：该药达到了设定目标 ， 是安全、有效的 。
多年默默创新科研 ， 终于结出硕果 。
“我们新药公司现有多个生物技术创新药处于不同临床试验阶段 。 ”高健说 ， 这一系列产品对公司而言 ， 不仅丰富了我们的创新产品储备 ， 更重要的是其开发过程为新单抗药物品种的研发积累了重要经验 。
“创新是华药‘最强抗体’ 。 ”高健说 ， 一系列创新产品和研发成果 ， 让已有60多年历史的华药再度找到了发展活力 。 现在的华药 ， 产品已经从以抗生素为主 ， 发展成涵盖化学制药、生物技术药物、健康消费品、生物农兽药等领域的大型现代制药企业 ， 产品远销80多个国家和地区 。


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