中国经济网|江苏富林医疗超声雾化器抽检不合格 曾多次因产品不合格被处罚
来源：经济日报-中国经济网
经济日报-中国经济网北京7月31日讯（采访人员朱国旺 杨奇奇） 7月27日 ， 国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2020年第52号）显示 ， 共10个品种34批（台）产品不符合标准规定 ， 其中江苏富林医疗设备有限公司（以下简称“富林医疗”）3批次产品不合格 。
通告显示 ， 由重庆市药品监督管理局、贵州省药品监督管理局、河南省药品监督管理局抽样 ， 四川省医疗器械检测中心和陕西省医疗器械质量监督检验院检测 ， 标识生产企业为富林医疗生产的3批次超声雾化器产品不合格 ， 不合格项目为设备或设备部件的外部标记不符合标准规定 。
国家药监局表示 ， 企业应尽快查明产品不合格原因 ， 制定整改措施并按期整改到位 ， 并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估 ， 根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别 ， 主动召回产品并公开召回信息 。
采访人员发现 ， 富林医疗曾多次因产品不合格被有关部门通报 。
2019年6月4日 ， 江西省药品监督管理局官网发布公告称 ， 据江西省医疗器械检测中心检测 ， 标示生产企业为富林医疗生产的压缩式雾化器产品不合格 ， 不符合标准规定项为雾化残留量 。
【中国经济网|江苏富林医疗超声雾化器抽检不合格 曾多次因产品不合格被处罚】2018年6月22日 ， 国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（2018年第47号）显示 ， 经上海市医疗器械检测所检测 ， 标示江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次医用制氧机不合格 ， 因氧浓度不符合标准规定 。
2018年7月20日 ， 江苏省药监局发布《国家医疗器械监督抽查结果的通告》（2018年第47号）江苏省处置情况 ， 富林医疗生产的KD系列低频治疗仪因随机文件、工作数据的准确性不符合标准规范 ， 被罚款2万元 。
2017年12月31日 ， 国家药监局发布《2017年下半年北京市医疗器械质量安全公告》 ， 发现由北京正济堂药品连锁有限责任公司抽查的 ， 标识为富林医疗生产的超声雾化器不合格 ， 主要因为报警及熔断器外部标记不合格 。 对此 ， 富林医疗在2018年1月25日主动召回该批次的不合格超声雾化器 ， 涉及四批次230台 。
此外 ， 2018年9月30日 ， 江苏省药监局发布对富林医疗的飞行检查公告 ， 发现富林医疗尊在21条缺陷项 ， 其中严重缺陷10条 ， 该企业递交停产报告并整改 ， 直至9月缺陷项基本整改到位才恢复生产 。
据企查查和采访人员不完全统计 ， 2017年至今 ， 富林医疗因生产或销售不合格产品被有关部门处罚记录多达7条 。
据了解 ， 江苏富林医疗设备有限公司是一家集产品研发、销售、服务为一体的专业医疗器械生产高新技术企业 ， 经营范围为医疗器械的生产（按许可证所列范围经营）、保健用品、一类医疗器械、二类医疗器械等 。
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