海归|30亿蓝海市场,2.5亿儿童无药,海归博士创业6年解决儿童用药难
你可能不知道,在医药行业蓬勃发展的今天,小儿药市场几乎还是空白。
小儿药物极度匮乏。一项针对国内15家三级医院临床中用于儿童的药品情况调查显示,在1098种参与调查的药品(去掉重复品种)中,儿童专用药仅45种,其他药品1053种,其他药品中包含儿童用法用量的共455种。也就是说,儿童专用药占比约为4.1%,包含儿童用法用量的品种占比约为41.44%,合计占比仅45.54%。
小儿药物不良反应率最高。目前,令人担忧的不仅是儿童专用药如此低,更是由此带来的不良反应及其长期危害。临床上,我国儿童使用成人药现象普遍,医生在开药时经常采取成人用药剂量酌情减半等方法,但这样的方式完全忽略了儿童在不同成长发育阶段身体对于药物的不同代谢情况。
由于儿童身体尚未发育成熟,与成人在生理上具有显著不同,儿童肝肾对于药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异。虽然儿童专用药的研制也是因为这些原因而行进缓慢,但是儿童直接使用成人用药是不可取的。
受限于儿童用药紧缺,我国儿童用药不合理比例达12%-32%,抗生素、感冒发烧药等存在一定程度上的滥用问题。《2015年儿童用药安全报告》显示,药物中毒儿童占所有中毒就诊儿童的比例已从2012年的53%上升至2014年的73%。数据显示,我国儿童用药不良反应率是成人的2倍,新生儿用药不良反应率是成人的4倍,用药不当造成我国每年约3万名儿童听力受损。
儿童是人成长、发育的黄金时期,儿童用药难、儿童不合理用药等问题亟待解决。近年来,随着我国“全面二胎”政策的落实,环境污染对于儿童健康施加不利影响,综合医院儿科门急诊量增长迅速,更是引发了规范儿童用药市场、扩大儿童用药品种的需求。如今国内的儿童用药市场呈现出“药物市场大,儿童无药”的窘状。
出现此种局面的部分症结何在?一是因为儿童用药研发难度大。上文已经提到,儿童因为在不同发展阶段身体的代谢情况不同,在药物的安全性方面,存在极大的不确定性和多样性。在寻找适合小儿尤其是婴幼儿的给药途径、制剂的可控性方面存在的困难也直接增加了小儿药物的研发难度。二是市场推广难度大。儿童用药剂型多变、不良反应处理难度较高,学术推广等市场活动的投入较大、费用较高,对于药物的评估也较难进行。三是以往的法规及激励政策较为滞后。企业获得较少相应的税收优惠及政策扶持,对于小儿药物研发的积极性不高。
这也就有了“做儿童药等于做慈善”的行业侃语。
但只要有市场,即使困难,总还是有团队符合条件。就如同大学期间某些高额优等生奖学金的评选,即使条件极为苛刻,总还是会有人突出重围。德默高科或许就可以被这样类比。
北京德默高科医药技术有限公司成立于2014年1月,专门从事小儿药物的新一代贴剂技术研究和产品开发。公司在过去的6年中建立了完整的2类新药,505(b)2的贴剂研发体系。目前公司有效专利20项,其中授权14项,在审6项,包括两项PCT专利。
德默高科的优化载药和促透技术更适合于婴幼儿,最大限度加快了研发进度、降低评估费用和控制潜在安全降低风险。公司在早期处方设计、处方筛选、生产工艺、初期产品验证和安全性评估方面或达到国际标准。
目前,除创始人律嵩个人投资900万外,德默高科已经拿到1000万元的天使轮融资、5000万元的A轮融资以及浙江地区3500万的地方扶持基金。这些资金主要用于小儿贴剂产品临床研究、研发项目的扩展以及团队建设。
海归博士的创业之旅德默高科创始人律嵩在美学习、工作30余年,在儿童药物领域具有十分丰富的研究和管理经验,拥有贴剂、1类新药等专利19项,PCT专利4项。
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德默高科创始人律嵩
律嵩早年在阿肯色医科大学药理毒理系就读,并在FDA美国国家毒理中心从事研究工作,获得了毒理学硕士学位,后又在田纳西州立大学马丁商学院攻读了MBA,顺利拿到工商管理硕士学位。
再后来,他在田纳西大学医学院儿科基金会和Le Bonheur儿童医院历任博士后、讲师及助理教授,从事多年小儿药物研究,在小儿药物的安全性和小儿应急性贴剂的研究上有非常丰富的经验。他深知国内外的儿科用药市场所面临的的困境,也致力于改变这一局面。
既然有市场需要,这条路再难也是走得通的。律嵩想把自己多年学习的技术和累积到的经验带回国门。目标领域很清晰,就是做好儿童贴剂。
组建团队并不容易,贴剂技术门槛很高,相关的合适人才很少。在创办德默高科前,律嵩回国呆了近两年的时间,一是细察国内儿科用药市场的具体问题,二是想办法接触比较好的合作伙伴,组建一个专业的儿童贴剂研发团队。在参加了无数次大大小小的学术会议、论坛,经朋友辗转介绍,律嵩聚集到了如今德默高科的另外几位核心成员。
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德默高科的核心成员及主要经历
专业的核心研发团队组建起来,再加上律嵩和团队成员多年在国内外累积的人脉,公司建立了与国内外CRO、贴剂企业、儿童临床研究医院的全面合作,为儿童药从研发到临床奠定了很好的基础。从药物开发、筛选、设计到评估,每一环节都有专业人士负责,德默高科就这样在儿童贴剂领域开出了自己的一方天地。
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