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乙肝患者|乙肝全球创新药EDP-514，1期泛基因型药物，启动28天胶囊剂评估

近日，美国临床试验数据库关于乙肝在研新药EDP-514有新进展，安纳塔制药（ENANTA）启动一项随机、双盲、安慰剂对照的慢性乙肝患者研究，主要评估乙肝在研新药EDP-514治疗28天后的安全性、抗病毒活性、药代动力学以及耐受性。
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乙肝全球创新药EDP-514，1期泛基因型药物，启动28天胶囊剂评估
根据临床试验数据库原文，这项试验登记发布日是2020年7月14日，预计报名人数是24人。EDP-514主要应用于未经过任何治疗的慢性乙肝病毒血症患者比较安慰剂连续28天剂量递增试验，并按照随机的每个队列有8名受试者接受EDP-514或者安慰剂。安纳塔制药（ENANTA），是一家专注于研发小分子药物应用在成人慢性乙肝以及肝脏疾病的生物技术公司，近日该公司公布关于乙肝在研新药EDP-514最新进展。
目前，该药有两项试验同步进行，除以上最新试验外，还有一项是使用在已经接受过NUC方案并获得病毒控制的慢性乙肝患者身上。公开信息显示，乙肝在研新药EDP-514是一种新型第2代核心抑制剂，也是该公司候选治疗乙肝药物，药物抑制原理方向是，在乙肝病毒生命周期多个步骤靶向其中一环进行选取靶标，包含核心抑制剂、核心蛋白质变构调节剂，本质上均是新型的抑制乙肝病毒复制抑制剂和以往NAs截然不同，该药目前被美国FDA批准进入快速通道资质药物。
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上图英文截图来自美国临床试验数据库该药最新临床试验登记备案，从试验看出，EDP-514属于一种口服胶囊剂，按照1、2、3剂量每日1次给药，连续剂量递增治疗28天。该公司提到试验分期是1b期，初步推算将在2021年4月完成。纳入本试验年龄范围是18-70岁成人以及老年人，入选标准必须由受试者签署并标注明确日期的知情同意书的健康男性和女性受试者。
指标细分要求有，血清HBV-DNA对e抗原阳性慢性乙肝患者要求是大于或等于20000 IU/ml；或要求e抗原阴性慢性乙肝患者的血清HBV-DNA大于或等于2000 IU/mL，同时包括全部受试者在过去12个月内，没有出现血清及血浆HBV-DNA小于1000 IU/ml的慢乙肝，他们在参与试验前最少12个月内没有接受过任何规范的抗病毒治疗。
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排除对象有，已有记录发展为早期肝硬化者或孕期、哺乳期女性以及合并感染HAV、HCV、HDV、HEV以及HIV的非乙肝病因引起的慢性肝病患者；以及包括自身存在肝胆疾病患者均是排除在本试验外的对象。目前，关于乙肝在研新药EDP-514最新临床试验登记日与首发日已经变更为2020年7月14日。小番健康通过安纳塔制药（ENANTA）近日公告也证实这项试验内容，预期会在2021年4月或半年中对外公布试验数据和结论。
该公司总裁兼首席执行官Jay R. Luly原文英译评述：我们公司预计在2021年上半年就能够得到乙肝在研新药EDP-514的安全性、有效性、药代动力学以及抗病毒活性初步数据。而另外一项在已经接受NUC方案的慢性乙肝患者身上使用EDP-514，预计会在2021年的第二季度获得数据结论。计划招募24名符合条件的慢性乙肝患者，他们会被随机分配接受3种多剂量递增的EDP-514或者安慰剂来观察安全性和疗效。
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小番健康结语：在EDP-514Phase 1a期试验中，已经证明在健康人接受14天的该乙肝在研新药的单次或多次剂量具有良好安全性和耐受性，所发生不良事件均为轻度很少见。1期第一阶段试验目前已经完成在健康人的14天给药，EDP-514已经被医学界证实可以在乙肝病毒生命周期多个步骤起效并已获得美国FDA授权快速通道资格。
【 乙肝患者|乙肝全球创新药EDP-514，1期泛基因型药物，启动28天胶囊剂评估】EDP-514在临床前，表现出有效抑制乙肝病毒复制潜力，同时可防止人体原代肝细胞新生成cccDNA，该药属于泛基因药物对当前乙肝主要几种基因型均是有效药物。临床前该公司还曾完成EDP-514+核苷逆转录酶抑制剂的联用方案，在小鼠动物模型中，该乙肝在研新药都表现出对乙肝小鼠明显降低病毒量的作用。


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