宫颈癌|17年时间、近万志愿者……国产宫颈癌疫苗研发之路
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国产宫颈癌疫苗(馨可宁)样品展示 。采访人员付敏摄
17年、上万次实验、9989名符合条件的女性志愿者、1600多名研究人员和医务人员……
2019年12月下旬，国家食品药品监管总局批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁)的上市注册申请 。今年5月开始，预约接种已在湖北、江苏等地展开，预计到今年底将覆盖我国所有省份 。
中国成为继美国和英国之后，世界上第三个实现宫颈癌疫苗独立供应的国家 。
从零开始，探索全新的技术路线，十年三个阶段的随机、双盲试验，国产宫颈癌疫苗的诞生之路漫长而崎岖 。
一“苗”难求
由于大陆的宫颈癌疫苗总是处于缺货状态，25岁的厦门市民黄影犹豫再三，是否要飞到香港接种 。最近，我国首个自主研发的宫颈癌疫苗馨可宁在多个省份陆续开打，她决定再等几个月，接种国产疫苗 。
人乳头瘤病毒疫苗俗称宫颈癌疫苗，主要预防女性宫颈癌 。据世界卫生组织统计，人乳头瘤病毒感染是导致宫颈癌的主要原因，宫颈癌是女性第四大常见癌症 。2018年，我国发生约10.6万例宫颈癌，死亡4.8万人 。
在国产宫颈癌疫苗获批之前，全球仅有两家公司拥有已上市的宫颈癌疫苗产品 。2017年，英国制药公司葛兰素史克生产的双价宫颈癌疫苗首次在我国获批上市 。两年后，美国默克公司的九价宫颈癌疫苗获批进入我国市场 。
然而，一直以来，我国大陆进口宫颈癌疫苗供应不足，催生了诸多“医疗游客”到香港等地接种疫苗 。
数据显示，2018年，全球宫颈癌疫苗计划免疫供应能力约为3000万支，而仅在中国，宫颈癌疫苗市场缺口就超过10亿支 。
国产宫颈癌疫苗的诞生有望缓解这个巨大的缺口 。
2019年年底，由厦门大学夏宁邵教授团队和养生堂集团子公司厦门万泰联合研发的国产疫苗馨可宁获批上市 。随着5月18日，湖北一名10岁女童成为国产宫颈癌疫苗的首位接种者，预约接种已在多省展开，预计到今年年底将覆盖所有省份 。
疫苗研究团队主要成员、厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军表示，更强的生产能力、更低的价格有望提高疫苗的可及性，造福更多女性，这恰恰是疫苗研发的意义所在 。
漫漫创新路
48岁的张军是实现国产疫苗突破的科学家之一 。1997年从上海医科大学获得医学硕士学位后，他加入厦门大学夏宁邵团队，开始传染病防控技术研究 。2000年，厦门大学与养生堂合作，利用大肠杆菌平台开发基因工程疫苗 。
2001年，夏宁邵团队依托大肠杆菌技术平台，取得重大突破，成功研发出世界上首支戊型肝炎疫苗 。受此启发，他们开始摸索利用这一技术平台研制更多疫苗 。
2002年夏宁邵和张军访问美国期间，偶然得知默克和葛兰素史克公司投入了大量资金推进基因工程宫颈癌疫苗的三期临床试验 。“我们一下子意识到，制药巨头们已经基本成功验证宫颈癌疫苗的技术可行性，证明了在子宫颈黏膜感染的这种病毒也可以用基因工程疫苗成功预防 。这为我们打开了一个新世界 。”张军说 。
夏宁邵和张军敏锐地捕捉到宫颈癌疫苗良好的社会效益和市场前景，依托自主开发的大肠杆菌技术平台，启动了宫颈癌疫苗项目 。这一技术路线明显有别于英美国家采用真核细胞表达的方法 。
“另一个重要原因是，我们想绕过制药巨头的专利壁垒，他们使用的是真核细胞，即酵母和昆虫细胞 。”张军说，“否则我们必须支付商业授权费，这对我们来说简直是天文数字 。”
尽管业界普遍质疑使用大肠杆菌生产复杂病毒样颗粒的可能性，认为这是走不通的路，但厦大团队在五年内成功突破了重重技术难关，研制出候选疫苗，并于2007年申报了临床试验，2010年获得了药监局的批准 。
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