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药品|七月起，这些新规将影响你我生活



全国实施轻型汽车国六排放标准 禁止生产“国五”标准轻型汽车
药品|七月起，这些新规将影响你我生活
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生态环境部、工信部、商务部、海关总署联合印发《关于调整轻型汽车国六排放标准实施有关要求的公告》 。 《公告》明确 ， 自2020年7月1日起 ， 全国范围实施轻型汽车国六排放标准 ， 禁止生产国五排放标准轻型汽车 ， 进口轻型汽车应符合国六排放标准 。 对2020年7月1日前生产（机动车合格证上传日期）、进口（货物进口证明书签注运抵日期）的国五排放标准轻型汽车 ， 增加6个月销售过渡期 。
2020年版外商投资准入负面清单将施行
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国家发改委、商务部日前发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》 ， 自2020年7月23日起施行 ， 其中全国外商投资准入负面清单由40条减至33条 ， 自贸试验区外商投资准入负面清单由37条减至30条 。 主要变化：一是加快服务业重点领域开放进程 。 取消证券公司、证券投资基金管理公司、期货公司、寿险公司外资股比限制 。 取消50万人口以上城市供排水管网的建设、经营须由中方控股的规定 。 二是放宽制造业、农业准入 。 放开商用车制造外资股比限制 ， 取消禁止外商投资放射性矿产冶炼、加工和核燃料生产的规定 。 将小麦新品种选育和种子生产须由中方控股放宽为中方股比不低于34% 。 三是继续在自贸试验区进行开放试点 。 取消禁止外商投资中药饮片的规定 。 允许外商独资设立学制类职业教育机构 。
加速药品上市注册 六类药可申请优先审评审批
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市场监管总局印发《药品注册管理办法》 ， 自2020年7月1日起施行 。 《办法》明确 ， 建立药品加快上市注册制度 ， 支持以临床价值为导向的药物创新 。 对符合条件的药品注册申请 ， 申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序 。 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药监局规定其他优先审评审批的情形 ， 在药品上市许可申请时 ， 可以申请适用优先审评审批程序 。
药品生产企业应实施药品追溯制度
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市场监管总局印发《药品生产监督管理办法》 ， 自2020年7月1日起施行 。 《办法》明确 ， 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 ， 按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识 ， 通过信息化手段实施药品追溯 ， 及时准确记录、保存药品追溯数据 ， 并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息 。
中央预算内投资资金安排方式出台
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国家发改委印发《关于规范中央预算内投资资金安排方式及项目管理的通知》 ， 自2020年7月1日起执行 。 《通知》明确 ， 中央预算内投资资金的安排方式包括直接投资、资本金注入、投资补助、贷款贴息等 。 采取直接投资、资本金注入方式投资的项目 ， 为政府投资项目 ， 实行审批制 。 对企业投资项目仅采取投资补助、贷款贴息方式支持的 ， 仍为企业投资项目 ， 实行核准或备案制 。 国家发改委在向地方下达投资计划时 ， 具体到项目的 ， 应当按项目明确资金安排方式；打捆、切块下达的 ， 地方发展改革部门在分解投资计划时 ， 应当按项目明确资金安排方式 。


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