经济观察报|行业竞争愈加激烈，化药注射液仿制药一致性评价启动( 二 )
虽然现今化药注射液仿制药的一致性评价尚在早期 ， 相关企业现今可能还未曾完全直面带量采购 ， 但将来公司所生产化药注射液仿制药能否在带量采购中中选 ， 除药品质量外 ， 对于生产成本的把控也至关重要 。 只有掌握了原料药源头 ， 才可能进一步降低药品价格 ， 在带量采购中取胜 。
对此丽珠集团表示 ， 公司在开展的注射剂一致性品种中 ， 半数以上品种已实现原料药自产 ， 依靠集团原料药和制剂研发技术优势 ， 公司对核心产品及其原料药进行自主研发 ， 未来还会有其他注射剂品种原料逐渐转为自产供应 。
越来越激烈的竞争
在2018年的第一轮带量采购中 ， 扬子江药业就曾凭借盐酸右美托咪定注射液首家过评的优势 ， 在中选后实现该品种注射液的迅速放量 。 盐酸右美托咪定注射液是用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静药 。
带量采购之前 ， 恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液占据市场份额最大 。 药品综合数据库（PDB）数据显示 ， 2018年 ， 恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比高达81%；2019年 ， 这一数字下降至51% ， 而扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液的占比上涨至36% 。
在扬子江药业选择将中选价全国联动后 ， 恒瑞医药也对盐酸右美托咪定注射液进行了降价 ， 甚至比杨子江药业133元/支的价格还要更低 。 截至5月15日 ， 包括恒瑞医药、成都倍特、正大天晴、人福医药在内的7家药企递交了对于盐酸右美托咪定注射液一致性评价的申请 。
如盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶等化药注射液仿制药品种 ， 现今也都有10家以上的药企提交了一致性评价申请 ， 正在在等待获批中 。
《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》中要求 ， 国家药监局对于审评工作应当在受理后120日内完成 。 经审评认为需申请人补充资料的 ， 申请人应在4个月内一次性完成补充资料 。
【经济观察报|行业竞争愈加激烈，化药注射液仿制药一致性评价启动】随着国家药监局加速对于化药注射液仿制药一致性评价的审评工作 ， 化药注射液仿制药行业的竞争将越加激烈 。
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