保护：聚焦两会|恒瑞集团孙飘扬：加强防控重大疫情新药研发，尽快建立药品数据保护制度( 二 )
"上述列举的药品种类中未涉及国内数量庞大的改良型新药 ， 然而改良型新药（即2类药）也需要完善的临床研究才能获批上市 ， 且根据《化学药品注册分类改革工作方案》 ， 除已知活性成分的新适应症外 ， 其余的改良型新药都需要具有'明显临床优势'才能够获批 ， 而新适应症则需要更为完整的临床试验 。 "孙飘扬董事长指出 。
他认为 ， 药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护 ， 以免其它仿制药企业有直接使用其数据进行申报的搭便车行为 。 从这一概念看 ， 只要进行了人体的临床试验 ， 即应当给予保护 。 而改良型新药也需要进行人体的临床试验 。 在对该类新药不给予数据保护的情况下 ， 改良型新药的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制 ， 这对于在先的研发者并不公平 。
为此 ， 其建议对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》进行修改 ， 在保护对象中增加对于改良型新药的保护 ， 对于一般的改良型新药可给予3年的数据保护 ， 对其中的新适应症部分考虑给予4年的数据保护 。
推荐阅读
- 职场扒哥|宝马裁员计划引发公愤，背后家族分红50亿，却要让5000人面临失业热点聚焦深度爆料
- 58同城、安居客聚焦Q1三十城写字楼租赁指数 逾三成经纪人看涨二季度租赁需求
- 基金|年内基金募集8000亿：刷新历史纪录 聚焦科技、大消费板块
- 中国新闻网|抖音向日葵计划升级：邀请百位专家名人创作青少年保护课程
- 同比|直击五粮液股东大会：重申聚焦主业战略 2020目标完成可期
- 风语者仁爱|环境保护税由房开企业还是施工单位缴纳？
- 国军|聚焦|入局新世界 打响复出战 沈国军背后的资本局
- 年份酒|“年份酒”乱像遭两会代表“控诉”，提案能否促进行业发展？
- |中国的这项测试，引起美国反思
- 企业|聚焦中小微企业融资难 代表委员热议金融数字化转型