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FDA发布最高级别召回！同类产品都要注意了

FDA发布最高级别召回！同类产品都要注意了
文章图片
FDA一级召回
Python、Bard
以及OTWLatis
本文摘译自FDA2020年5月12日
以下为详文
FDA已认定这是一级召回 ， 此为最严重的召回类型 。 因为使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡 。
召回产品：
Python取栓导管、Bard取栓导管和OTWLatis清洗导管
产品型号：
Python取栓导管：A4E01 ， A4E02 ， A4E03 ， A4E04 ， A4E05 ， A4E06 ， A4E08 ， A4E09；
Bard取栓导管：CE0340DR ， CE0380DR ， CE0440DR ， CE0480DRCE0540DR ， CE0580DR ， CE0680DR；
OTWLatis清洗导管：A4GW6
制造日期：2015年7月23日至2018年11月8日
【FDA发布最高级别召回！同类产品都要注意了】发行日期：2015年8月25日至2019年3月1日
在美国召回的设备有：19,400
公司发起召回日期：2019年10月24日
设备用途
Python取栓导管、Bard取栓导管和OTWLatis清洗导管是乳胶球囊导管 ， 用于暂时阻塞、关闭血管或输液 。
召回原因
因为Python取栓导管、Bard取栓导管和OTWLatis清洗导管在使用过程中 ， 存在导管尖端部件脱落的风险 ， 如果导管尖端部件脱落 ， 其零件有可能断开 ， 从而进入到患者的体内 。
这种情况一旦发生 ， 同样会造成严重健康后果 ， 其中包括移除尖端部件的额外手术、血管损伤或导致死亡 。
自2015年以来 ， 已经有46起关于该设备问题的投诉 。 FDA已收到了三份医疗器械报告（MDRs） ， 但无死亡或受伤的报告 。
谁可能会受到影响
使用受影响的Python取栓导管、Bard取栓导管和OTWLatis清洗导管的医疗服务提供者
用受影响的导管实施手术的患者
该怎么办
2019年11月8日 ， AppliedMedical公司发出一份紧急通知——给所有受影响的客户发出《医疗器械召回函》 ， 说明如下：
1、请检查被召回产品的库存 。
2、填写《召回通知确认表》 ， 确认召回 ， 并说明您的设备是否正在退回中或已经使用了上述批次的产品 。
3、如果没有退回任何产品 ， 请在《召回通知确认表》上注明 。
4、如果您是经销商 ， 请通知接收到本次召回受影响产品的所有医疗机构 ， 请同时填写《召回通知确认表》的第4页 。
5、将《召回通知确认表》以电子邮件发送至AppliedMedical10310330@appliedmedical.com或传真至949-713-8908 。
6、把受影响产品和《召回通知确认表》的副本退还给AppliedMedical公司 ， （产品退货说明见第5页） 。
联系方式
有关产品退货的联系方式：
电话：949-713-8688 ， 或E-mail：jrios@appliedmedical.com ，
联系人：客户关系部高级经理JacleneRios-Simpson 。
有关法规的联系方式：
电话：949-713-8767 ， 或E-mail：lcontursi@appliedmedical.com ，
联系人：LaurenContursi 。
其他：
Python取栓术召回数据库登录
BARD取栓术召回数据库登录
OTWLatis清洗导管召回数据库登录
如何报告？
专业医务人员和消费者可以报告他们在使用这些设备时遇到的不良反应或质量问题 。 请使用FDA安全性信息和不良事件报告系统（即MedWatch系统）的在线表格、常规邮件或传真等方式进行报告 。
原文：
AppliedMedicalRecallsPythonEmbolectomy,BARDEmbolectomy,andOTWLatisCleaningCathetersDuetoRiskofSeparationDuringUse
TheFDAhasidentifiedthisasaClassIrecall,themostserioustypeofrecall.Useofthesedevicesmaycauseseriousinjuriesordeath.
RecalledProduct
PythonEmbolectomyCatheters,BardEmbolectomyCatheters,andtheOTWLatisCleaningCatheters
ModelNumbers:
PythonEmbolectomyCatheters:A4E01,A4E02,A4E03,A4E04,A4E05,A4E06,A4E08,A4E09
BardEmbolectomyCatheters:CE0340DR,CE0380DR,CE0440DR,CE0480DRCE0540DR,CE0580DR,CE0680DR
OTWLatisCleaningCatheters:A4GW6
ManufacturingDates:July23,2015toNovember8,2018
DistributionDates:August25,2015toMarch1,2019
DevicesRecalledintheU.S.:19,400
DateInitiatedbyFirm:October24,2019
DeviceUse
ThePythonEmbolectomyCatheters,BardEmbolectomyCatheters,andOTWLatisCleaningCathetersarelatexballooncathetersusedfortemporaryblockage,closingofabloodvessel,orinfusionoffluids.
ReasonforRecall
AppliedMedicalisrecallingtheirPythonEmbolectomyCatheters,BardEmbolectomyCatheters,andOTWLatisCleaningCathetersbecausethereisariskofthecathetertipdetachingduringuse.Ifthetipdetaches,piecesofthecathetercouldbreakoffintothepatient’sbody.
Ifthisoccurs,thereisalsothepotentialforserioushealthconsequencesincludingadditionalsurgicalprocedurestoremovethetip,damagetothebloodvessel,ordeath.
Therehavebeen46complaintsregardingthisdeviceissuesince2015.TheFDAhasreceivedthreemedicaldevicereports(MDRs)andnoreportsofdeathorinjury.
WhoMaybeAffected
HealthcareprovidersusingaffectedPythonEmbolectomy,BardEmbolectomy,andtheOTWLatisCleaningCatheters
Patientsundergoingproceduresusingaffectedcatheters
WhattoDo
OnNovember08,2019,AppliedMedicalsentanUrgent:MedicalDeviceRecallLettertoallaffectedcustomerswiththefollowinginstructions:
Checkyourinventoryfortherecalledproduct.
CompletetheRecallNotificationConfirmationFormtoacknowledgetherecallandindicateifyourfacilityisreturningorhasalreadyusedproductfromthelotlistedabove.
Ifnoproductisbeingreturned,pleaseindicateontheRecallNotificationConfirmationForm.
Ifyouareadistributor,pleasenotifyallthefacilitiesthatreceivedtheaffectedproductofthisrecall.PleasealsocompletePage4oftheRecallNotificationConfirmationForm.
ReturntheRecallNotificationConfirmationFormtoAppliedMedicalbyemailtorecall60810330@appliedmedical.comorbyfaxto949-713-8908.
ReturnaffectedproductandacopyoftheRecallNotificationConfirmationFormtoAppliedMedical(ProductReturnInstructionsareonPage5).
ContactInformation
Forproductreturnquestions,pleasecontactJacleneRios-Simpson,SeniorManager,CustomerRelationsat949-713-8688orjrios@appliedmedical.com.Forregulatoryquestions,pleasecontactLaurenContursi,at949-713-8767orlcontursi@appliedmedical.com.
AdditionalResources:
PythonEmbolectomyRecallDatabaseEntry
BARDEmbolectomyRecallDatabaseEntry
OTWLatisCleaningCathetersRecallDatabaseEntry
HowdoIreportaproblem?
HealthcareprofessionalsandconsumersmayreportadversereactionsorqualityproblemstheyexperiencedusingthesedevicestoMedWatch:TheFDASafetyInformationandAdverseEventReportingProgramusinganonlineform,regularmail,orFAX.
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